Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus imatinibin parhaasta kliinisestä käytöstä pitkälle edenneissä maha-suolikanavan stroomakasvaimissa

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (imatinibi) KIT:tä ilmentävissä gastrointestinaalisissa stroomakasvaimissa (GIST): tuleva, avoin, monikeskustutkimus parhaasta kliinisestä käytöstä pitkälle edenneessä taudissa.

Avoin, monikeskustutkimus imatinibistä (400 mg/kuolema p.o.) potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia. Potilaita hoidetaan enintään 12 kuukauden ajan. Tietoja sen parhaasta kliinisestä käytöstä kasvainvasteen, eloonjäämisen, siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin suhteen kerätään tulevaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  2. Histologisesti dokumentoitu GIST-diagnoosi, ei leikattavissa ja/tai metastaattinen ja siksi parantumaton millään tavanomaisella multimodaalisella lähestymistavalla.
  3. Immunohistokemiallinen dokumentaatio c-kit:n (CD117) ilmentymisestä kasvaimella havaittuna kasvainnäytteestä, joka on otettu 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (RECIST-kriteerit) tai muut vasteen arviointikriteerit tarpeen mukaan.
  5. Suorituskykytila ​​0,1, 2 tai 3 (ECOG).
  6. Riittävä pääteelimen toiminta.
  7. Riittävä luuytimen toiminta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito millä tahansa muilla tutkimusaineilla 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta, ellei sairaus etene nopeasti.
  2. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden kliinisesti arvioitu sairausvapaa aikaväli on < 5 vuotta, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita kasvaimia, joiden arvioitiin olevan ohjauskomitean kuulemisen jälkeen pieni uusiutumisriski.
  3. Asteen III/IV sydänongelmat New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti.
  4. Raskaus, imetys.
  5. Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
  6. Tunnettu aivometastaasi.
  7. Tunnettu krooninen maksasairaus (eli krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi).
  8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi.
  9. Edellinen kemoterapiahoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini-C:llä).
  10. Aikaisempi sädehoito ≥ 25 % luuytimestä.
  11. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinibi
Lääke: Imatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kasvainvaste / RecIST-kriteerit)
Aikaikkuna: ensimmäiset 2 kuukautta kuukausittain, sitten 3 kuukauden välein
ensimmäiset 2 kuukautta kuukausittain, sitten 3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SAE ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
Käyttöjärjestelmä, DFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
hoidon vaikutukset yhdistettynä muihin hoitomuotoihin, kuten jäännössairauden leikkaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
mitkä kasvainvasteen varhaiset ennustavat tekijät voivat olla merkityksellisiä, toisin sanoen kasvaimen tavanomaiset patologiset ominaisuudet ja radiologiset näkökohdat.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571BIT03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet maha-suolikanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa