Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование лучшего клинического применения иматиниба при запущенных стромальных опухолях желудочно-кишечного тракта

30 июня 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (иматиниб) в экспрессирующих KIT желудочно-кишечных стромальных опухолях (GIST): проспективное открытое многоцентровое исследование наилучшего клинического применения при распространенном заболевании.

Открытое многоцентровое исследование иматиниба (400 мг/день перорально) у пациентов с запущенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта. Пациентов будут лечить до 12 месяцев. Будут проспективно собраны данные о его наилучшем клиническом применении с точки зрения реакции опухоли, выживаемости, переносимости и профиля безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Италия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет.
  2. Гистологически подтвержденный диагноз ГИСО, нерезектабельного и/или метастатического и, следовательно, неизлечимого любым традиционным мультимодальным подходом.
  3. Иммуногистохимическая документация экспрессии c-kit (CD117) опухолью, обнаруженная в образце опухоли, взятом в течение 6 недель после включения в исследование.
  4. По крайней мере, одно измеримое место заболевания (критерии RECIST) или другие критерии оценки ответа, если это необходимо.
  5. Состояние производительности 0,1, 2 или 3 (ECOG).
  6. Адекватная функция конечного органа.
  7. Адекватная функция костного мозга.
  8. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение любыми другими исследуемыми агентами в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата, если только заболевание не прогрессирует быстро.
  2. Другие первичные злокачественные новообразования с клинически оцененным интервалом без признаков заболевания менее 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или других новообразований, которые после консультации с Руководящим комитетом оцениваются как влекущие за собой низкий риск рецидива.
  3. Проблемы с сердцем III/IV степени согласно критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  4. Беременность, кормление грудью.
  5. Тяжелое и/или неконтролируемое заболевание.
  6. Известные метастазы в головной мозг.
  7. Известное хроническое заболевание печени (например, хронический активный гепатит и цирроз).
  8. Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Предшествующее лечение химиотерапией в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина-С).
  10. Предыдущая лучевая терапия на ≥ 25 % костного мозга.
  11. Серьезная операция в течение 2 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иматиниб
Лекарство: Иматиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ответ опухоли / критерии RecIST)
Временное ограничение: первые 2 месяца ежемесячно, затем каждые 3 месяца
первые 2 месяца ежемесячно, затем каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SAE и профиль переносимости
Временное ограничение: постоянной основе
постоянной основе
ОС, ДФС
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
эффекты терапии в сочетании с другими методами лечения, например, хирургическим вмешательством при резидуальной болезни.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
какие ранние прогностические факторы ответа опухоли могут иметь значение, т. е. общепринятые патологические характеристики опухоли и радиологические аспекты.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571BIT03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться