此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伊马替尼在晚期胃肠道间质瘤中最佳临床应用的前瞻性多中心研究

2011年6月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

STI571（伊​​马替尼）在表达 KIT 的胃肠道间质瘤 (GIST) 中的应用：关于晚期疾病最佳临床应用的前瞻性、开放标签、多中心研究。

伊马替尼 (400mg/die p.o.) 在晚期胃肠道间质瘤患者中的开放标签、多中心研究。 患者将接受长达 12 个月的治疗。 将前瞻性地收集有关其在肿瘤反应、生存、耐受性和安全性方面的最佳临床应用的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Bari、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Genova、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Messina、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Nola、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Padova、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、意大利
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的患者。
  2. GIST 的组织学记录诊断，不可切除和/或转移，因此无法用任何传统的多模式方法治愈。
  3. 肿瘤 c-kit (CD117) 表达的免疫组织化学记录，在研究开始后 6 周内采集的肿瘤样本中检测到。
  4. 至少一个可测量的疾病部位（RECIST 标准）或其他反应评估标准（视情况而定）。
  5. 性能状态 0,1, 2 或 3 (ECOG)。
  6. 足够的终末器官功能。
  7. 足够的骨髓功能。
  8. 有生育能力的女性患者必须在开始研究药物给药前 7 天内进行阴性妊娠试验。

排除标准：

  1. 在研究药物给药第一天后的 28 天内接受过任何其他研究药物的先前治疗，除非疾病进展迅速。
  2. 临床评估无病间期 < 5 年的其他原发性恶性肿瘤，但基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经与指导委员会协商后判断为具有低复发风险的其他肿瘤除外。
  3. 纽约心脏协会标准定义的 III/IV 级心脏问题。
  4. 怀孕，哺乳。
  5. 严重和/或不受控制的内科疾病。
  6. 已知脑转移。
  7. 已知的慢性肝病（即慢性活动性肝炎和肝硬化）。
  8. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  9. 先前在 4 周内接受过化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。
  10. 既往放疗至 ≥ 25 % 的骨髓。
  11. 进入研究前 2 周内进行过大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊马替尼
药品：伊马替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肿瘤反应/RecIST 标准）
大体时间：前2个月每月一次，然后每3个月一次
前2个月每月一次，然后每3个月一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
SAE 和耐受性概况
大体时间：处于持续进行状态
处于持续进行状态
操作系统、数据文件系统
大体时间：12个月
12个月
当与其他治疗方式（即残余疾病手术）相结合时，该疗法的效果。
大体时间：12个月
12个月
哪些肿瘤反应的早期预测因素可能相关，即肿瘤的常规病理特征和放射学方面。
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月15日

首次发布 (估计)

2009年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月30日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSTI571BIT03

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅