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Um estudo multicêntrico prospectivo sobre o melhor uso clínico do imatinibe nos tumores estromais gastrointestinais avançados

30 de junho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (Imatinib) em tumores estromais gastrointestinais (GIST) que expressam KIT: um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico sobre o melhor uso clínico na doença avançada.

Estudo aberto e multicêntrico de imatinibe (400mg/die p.o.) em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados. Os pacientes serão tratados por até 12 meses. Dados sobre seu melhor uso clínico em termos de resposta tumoral, sobrevida, tolerabilidade e perfil de segurança serão coletados prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Itália
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico documentado histologicamente de GIST irressecável e/ou metastático e, portanto, incurável com qualquer abordagem multimodal convencional.
  3. Documentação imuno-histoquímica da expressão de c-kit (CD117) por tumor, conforme detectado em uma amostra de tumor coletada dentro de 6 semanas após a entrada no estudo.
  4. Pelo menos um local mensurável da doença (Critérios RECIST), ou outros critérios de avaliação de resposta, conforme apropriado.
  5. Status de desempenho 0,1, 2 ou 3 (ECOG).
  6. Função adequada do órgão final.
  7. Função adequada da medula óssea.
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início da dosagem do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo, a menos que a doença esteja progredindo rapidamente.
  2. Outra malignidade primária com < 5 anos de intervalo livre de doença avaliada clinicamente, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma cervical in situ ou outras neoplasias consideradas após consulta com o Comitê Diretor como de baixo risco de recaída.
  3. Problemas cardíacos de Grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association.
  4. Gravidez, amamentação.
  5. Doença médica grave e/ou não controlada.
  6. Metástase cerebral conhecida.
  7. Doença hepática crônica conhecida (ou seja, hepatite crônica ativa e cirrose).
  8. Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. Tratamento prévio com quimioterapia em até 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou Mitomicina-C).
  10. Radioterapia prévia em ≥ 25 % da medula óssea.
  11. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imatinibe
Medicamento: Imatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta tumoral/critérios RecIST)
Prazo: primeiros 2 meses mensalmente, depois a cada 3 meses
primeiros 2 meses mensalmente, depois a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SAE e perfil de tolerabilidade
Prazo: base contínua
base contínua
SO, DFS
Prazo: 12 meses
12 meses
efeitos da terapia quando combinada com outras modalidades de tratamento, ou seja, cirurgia da doença residual.
Prazo: 12 meses
12 meses
quais fatores preditivos precoces da resposta do tumor podem ser relevantes, ou seja, características patológicas convencionais do tumor e aspectos radiológicos.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTI571BIT03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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