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Uno studio prospettico multicentrico sul miglior uso clinico di Imatinib nei tumori stromali gastrointestinali avanzati

30 giugno 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (Imatinib) nei tumori stromali gastrointestinali (GIST) che esprimono KIT: uno studio prospettico, in aperto, multicentrico sul miglior uso clinico nella malattia avanzata.

Studio multicentrico in aperto su imatinib (400 mg/die p.o.) in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati. I pazienti saranno trattati per un massimo di 12 mesi. Verranno raccolti in modo prospettico i dati relativi al suo miglior utilizzo clinico in termini di risposta tumorale, sopravvivenza, tollerabilità e profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi istologicamente documentata di GIST, non resecabile e/o metastatico e quindi incurabile con qualsiasi approccio multimodale convenzionale.
  3. Documentazione immunoistochimica dell'espressione di c-kit (CD117) da parte del tumore, rilevata su un campione tumorale prelevato entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.
  4. Almeno un sito di malattia misurabile (criteri RECIST) o altri criteri di valutazione della risposta, a seconda dei casi.
  5. Performance status 0,1, 2 o 3 (ECOG).
  6. Adeguata funzione degli organi terminali.
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio, a meno che la malattia non stia rapidamente progredendo.
  2. Altri tumori maligni primitivi con <5 anni di intervallo libero da malattia valutato clinicamente, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma cervicale in situ o di altre neoplasie giudicate, previa consultazione con il comitato direttivo, a basso rischio di recidiva.
  3. Problemi cardiaci di grado III/IV come definiti dai criteri della New York Heart Association.
  4. Gravidanza, allattamento.
  5. Malattia medica grave e/o incontrollata.
  6. Metastasi cerebrali note.
  7. Malattia epatica cronica nota (cioè epatite cronica attiva e cirrosi).
  8. Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Precedente trattamento con chemioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina-C).
  10. Precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo.
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib
Droga: Imatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta del tumore/criteri RecIST)
Lasso di tempo: primi 2 mesi al mese, poi ogni 3 mesi
primi 2 mesi al mese, poi ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SAE e profilo di tollerabilità
Lasso di tempo: base continuativa
base continuativa
Sistema operativo, DFS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
effetti della terapia in combinazione con altre modalità di trattamento, ad esempio la chirurgia della malattia residua.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
quali fattori predittivi precoci della risposta del tumore possono essere rilevanti, ad esempio caratteristiche patologiche convenzionali del tumore e aspetti radiologici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571BIT03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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