Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenterstudie om beste klinisk bruk av imatinib i avanserte gastrointestinale stromale svulster

30. juni 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (Imatinib) i KIT-uttrykkende gastrointestinale stromale svulster (GIST): en prospektiv, åpen, multisenterstudie om beste klinisk bruk ved avansert sykdom.

Åpen, multisenterstudie av imatinib (400 mg/dø p.o.) hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster. Pasientene vil bli behandlet i inntil 12 måneder. Data om beste klinisk bruk når det gjelder tumorrespons, overlevelse, tolerabilitet og sikkerhetsprofil vil bli samlet inn prospektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italia
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år.
  2. Histologisk dokumentert diagnose av GIST, ikke-opererbar og/eller metastatisk og derfor uhelbredelig med enhver konvensjonell multimodalitetstilnærming.
  3. Immunhistokjemisk dokumentasjon av c-kit (CD117) uttrykk ved tumor, som påvist på en tumorprøve tatt innen 6 uker etter studiestart.
  4. Minst ett målbart sykdomssted (RECIST-kriterier), eller andre responsvurderingskriterier, etter behov.
  5. Ytelsesstatus 0,1, 2 eller 3 (ECOG).
  6. Tilstrekkelig endeorganfunksjon.
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentdosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter første dag av studiemedikamentdosering, med mindre sykdommen utvikler seg raskt.
  2. Annen primær malignitet med < 5 år klinisk vurdert sykdomsfritt intervall, bortsett fra basalcellehudkreft, cervical carcinoma in situ eller andre neoplasmer som etter samråd med styringsgruppen vurderes å innebære lav risiko for tilbakefall.
  3. Grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria.
  4. Graviditet, amming.
  5. Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom.
  6. Kjent hjernemetastase.
  7. Kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt og cirrhose).
  8. Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  9. Tidligere behandling med kjemoterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller Mitomycin-C).
  10. Tidligere strålebehandling til ≥ 25 % av benmargen.
  11. Større operasjon innen 2 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib
Legemiddel: Imatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorrespons/RecIST-kriterier)
Tidsramme: først 2 måneder månedlig, deretter hver 3. måned
først 2 måneder månedlig, deretter hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAE og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: løpende
løpende
OS, DFS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
effekter av terapien når den kombineres med andre behandlingsmodaliteter, dvs. kirurgi av gjenværende sykdom.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hvilke tidlige prediktive faktorer for tumorrespons kan være av relevans, dvs. konvensjonelle patologiske egenskaper ved tumor og radiologiske aspekter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571BIT03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere