Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, többközpontú tanulmány az imatinib legjobb klinikai alkalmazásáról az előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatok kezelésére

2011. június 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (imatinib) a KIT-et kifejező gastrointestinalis stroma tumorokban (GIST): prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat a fejlett betegségek legjobb klinikai felhasználásáról.

Nyílt, multicentrikus vizsgálat az imatinibről (400 mg/die p.o.) előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél. A betegeket legfeljebb 12 hónapig kezelik. A tumorválasz, a túlélés, a tolerálhatóság és a biztonságossági profil tekintetében a legjobb klinikai felhasználásra vonatkozó adatokat prospektíven gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Olaszország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
  2. A GIST szövettanilag dokumentált diagnózisa, nem reszekálható és/vagy metasztatikus, ezért minden hagyományos multimodalitásos megközelítéssel gyógyíthatatlan.
  3. A c-kit (CD117) tumor általi expressziójának immunhisztokémiai dokumentálása, a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül vett tumormintán kimutatva.
  4. Legalább egy mérhető betegség helye (RECIST-kritériumok), vagy adott esetben más válaszértékelési kritérium.
  5. Teljesítmény állapota 0, 1, 2 vagy 3 (ECOG).
  6. Megfelelő végszervműködés.
  7. A csontvelő megfelelő működése.
  8. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés bármely más vizsgálati szerrel a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 28 napon belül, kivéve, ha a betegség gyorsan fejlődik.
  2. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok, klinikailag 5 évnél rövidebb betegségmentes időszakkal, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy más daganatokat, amelyekről az Irányítóbizottsággal folytatott konzultációt követően úgy ítélték meg, hogy alacsony a visszaesés kockázata.
  3. III/IV. fokozatú szívproblémák a New York Heart Association Criteria által meghatározottak szerint.
  4. Terhesség, szoptatás.
  5. Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség.
  6. Ismert agyi metasztázis.
  7. Ismert krónikus májbetegség (azaz krónikus aktív hepatitis és cirrhosis).
  8. A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa.
  9. Korábbi kemoterápiás kezelés 4 héten belül (6 hét nitrozoureák vagy Mitomycin-C esetén).
  10. Korábbi sugárkezelés a csontvelő ≥ 25%-ára.
  11. Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib
Drog: Imatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tumorválasz / RecIST kritériumok)
Időkeret: először 2 hónapban havonta, majd 3 havonta
először 2 hónapban havonta, majd 3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SAE és tolerálhatósági profil
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan
OS, DFS
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a terápia hatásait más kezelési módokkal, például a reziduális betegség műtétével kombinálva.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A tumorválasz mely korai prediktív tényezői lehetnek relevánsak, azaz a daganat hagyományos patológiás jellemzői és radiológiai vonatkozások.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571BIT03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel