Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter undersøgelse af bedste kliniske anvendelse af imatinib i avancerede gastrointestinale stromale tumorer

30. juni 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (Imatinib) i KIT-udtrykkende gastrointestinale stromale tumorer (GIST): et prospektivt, åbent, multicenterstudie om bedste kliniske anvendelse ved avanceret sygdom.

Open-label, multicenterundersøgelse af imatinib (400 mg/dø p.o.) hos patienter med fremskredne gastrointestinale stromale tumorer. Patienterne vil blive behandlet i op til 12 måneder. Data vedrørende dets bedste kliniske anvendelse med hensyn til tumorrespons, overlevelse, tolerabilitet og sikkerhedsprofil vil blive indsamlet prospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Histologisk dokumenteret diagnose af GIST, uoperabel og/eller metastatisk og derfor uhelbredelig med enhver konventionel multimodalitetstilgang.
  3. Immunhistokemisk dokumentation af c-kit (CD117) ekspression af tumor, som påvist på en tumorprøve taget inden for 6 uger efter undersøgelsens start.
  4. Mindst ét ​​målbart sygdomssted (RECIST-kriterier) eller andre responsvurderingskriterier, alt efter hvad der er relevant.
  5. Ydelsesstatus 0,1, 2 eller 3 (ECOG).
  6. Tilstrækkelig endeorganfunktion.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre afprøvningsmidler inden for 28 dage efter den første dag efter dosering af studielægemidlet, medmindre sygdommen udvikler sig hurtigt.
  2. Anden primær malignitet med < 5 år klinisk vurderet sygdomsfrit interval, undtagen basalcellehudkræft, cervikal carcinoma in situ eller andre neoplasmer, der efter samråd med Styregruppen vurderes at medføre lav risiko for tilbagefald.
  3. Grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria.
  4. Graviditet, amning.
  5. Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom.
  6. Kendt hjernemetastaser.
  7. Kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis og cirrhose).
  8. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  9. Tidligere behandling med kemoterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller Mitomycin-C).
  10. Tidligere strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven.
  11. Større operation inden for 2 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib
Medicin: Imatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorrespons/RecIST-kriterier)
Tidsramme: først 2 måneder månedligt, derefter hver 3. måned
først 2 måneder månedligt, derefter hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAE og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: kontinuert
kontinuert
OS, DFS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
effekter af terapien, når den kombineres med andre behandlingsmodaliteter, dvs. operation af resterende sygdom.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hvilke tidlige prædiktive faktorer for tumorrespons kan være af relevans, dvs. konventionelle patologiske karakteristika for tumor og radiologiske aspekter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571BIT03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner