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진행된 위장관 간질 종양에서 Imatinib의 최상의 임상 사용에 대한 전향적 다기관 연구

2011년 6월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

KIT 발현 위장기질종양(GIST)의 STI571(이마티닙): 진행성 질환에서 최선의 임상적 사용에 대한 전향적, 공개 라벨, 다기관 연구.

진행성 위장관 간질 종양 환자의 이마티닙(400mg/die p.o.)에 대한 오픈 라벨, 다기관 연구. 환자는 최대 12개월 동안 치료를 받게 됩니다. 종양 반응, 생존, 내약성 및 안전성 프로필 측면에서 최상의 임상 사용에 관한 데이터는 전향적으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 조직학적으로 문서화된 GIST 진단, 절제 불가능 및/또는 전이성 및 따라서 기존의 다양한 방식으로는 치료 불가.
  3. 연구 시작 6주 이내에 채취한 종양 샘플에서 검출된 종양에 의한 c-kit(CD117) 발현의 면역조직화학적 문서.
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위(RECIST 기준) 또는 적절한 경우 기타 반응 평가 기준.
  5. 성능 상태 0,1, 2 또는 3(ECOG).
  6. 적절한 말단 기관 기능.
  7. 적절한 골수 기능.
  8. 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 질병이 빠르게 진행되지 않는 한, 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제로의 이전 치료.
  2. 임상적으로 평가된 무병 기간이 5년 미만인 기타 원발성 악성종양(기저 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 재발 위험이 낮은 것으로 운영위원회와 협의한 후 판단된 기타 신생물 제외).
  3. New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제.
  4. 임신, 모유 수유.
  5. 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병.
  6. 알려진 뇌 전이.
  7. 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경화).
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단.
  9. 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 화학 요법으로 이전 치료.
  10. 골수의 ≥ 25%에 대한 이전 방사선 요법.
  11. 연구 시작 전 2주 이내의 대수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙
의약품: 이마티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응/RecIST 기준)
기간: 처음 2개월은 매달, 그 다음은 3개월마다
처음 2개월은 매달, 그 다음은 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SAE 및 내약성 프로파일
기간: 지속적으로
지속적으로
운영 체제, DFS
기간: 12 개월
12 개월
다른 치료 양식, 즉 잔여 질환의 수술과 병용할 때 치료 효과.
기간: 12 개월
12 개월
종양 반응의 초기 예측 인자가 관련이 있을 수 있습니다. 즉, 종양의 기존 병리학적 특성과 방사선학적 측면입니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTI571BIT03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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