Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące najlepszego klinicznego zastosowania imatynibu w zaawansowanych nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (Imatinib) w guzach podścieliskowych przewodu pokarmowego z ekspresją KIT (GIST): prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące najlepszego zastosowania klinicznego w zaawansowanej chorobie.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie imatynibu (400 mg/die doustnie) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego. Pacjenci będą leczeni przez okres do 12 miesięcy. Dane dotyczące najlepszego zastosowania klinicznego pod względem odpowiedzi nowotworu, przeżycia, tolerancji i profilu bezpieczeństwa będą gromadzone prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Histologicznie udokumentowana diagnoza GIST, nieresekcyjna i/lub przerzutowa, a zatem nieuleczalna przy zastosowaniu jakiegokolwiek konwencjonalnego podejścia multimodalnego.
  3. Immunohistochemiczna dokumentacja ekspresji c-kit (CD117) przez guz, jak wykryto na próbce guza pobranej w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
  4. Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby (kryteria RECIST) lub inne kryteria oceny odpowiedzi, odpowiednio.
  5. Stan wydajności 0,1, 2 lub 3 (ECOG).
  6. Odpowiednia funkcja narządów końcowych.
  7. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 28 dni od pierwszego dnia podania badanego leku, chyba że choroba szybko postępuje.
  2. Inne pierwotne nowotwory z klinicznie ocenionym okresem wolnym od choroby < 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów, które po konsultacji z Komitetem Sterującym uznano za obarczone niskim ryzykiem nawrotu.
  3. Problemy z sercem stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria.
  4. Ciąża, karmienie piersią.
  5. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna.
  6. Znany przerzut do mózgu.
  7. Znana przewlekła choroba wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby).
  8. Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Wcześniejsze leczenie chemioterapią w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C).
  10. Wcześniejsza radioterapia do ≥ 25% szpiku kostnego.
  11. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib
Lek: Imatinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź nowotworu / kryteria RecIST)
Ramy czasowe: najpierw co 2 miesiące co miesiąc, potem co 3 miesiące
najpierw co 2 miesiące co miesiąc, potem co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SAE i profil tolerancji
Ramy czasowe: bieżąco
bieżąco
System operacyjny, DFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
efekty terapii w połączeniu z innymi metodami leczenia tj. chirurgią choroby resztkowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
które czynniki wczesnego przewidywania odpowiedzi nowotworu mogą mieć znaczenie, tj. konwencjonalne cechy patologiczne nowotworu i aspekty radiologiczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571BIT03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj