Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická studie o nejlepším klinickém použití imatinibu u pokročilých gastrointestinálních stromálních nádorů

30. června 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (Imatinib) u gastrointestinálních stromálních nádorů exprimujících KIT (GIST): prospektivní, otevřená, multicentrická studie o nejlepším klinickém použití u pokročilého onemocnění.

Otevřená, multicentrická studie imatinibu (400 mg/die p.o.) u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory. Pacienti budou léčeni po dobu až 12 měsíců. Budou se prospektivně shromažďovat údaje týkající se jeho nejlepšího klinického použití, pokud jde o odpověď nádoru, přežití, snášenlivost a bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Itálie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Histologicky dokumentovaná diagnóza GIST, neresekabilní a/nebo metastatický, a proto nevyléčitelný jakýmkoliv konvenčním multimodalitním přístupem.
  3. Imunohistochemická dokumentace exprese c-kit (CD117) nádorem, jak byla detekována na vzorku nádoru odebraném do 6 týdnů od vstupu do studie.
  4. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění (kritéria RECIST) nebo případně jiná kritéria hodnocení odezvy.
  5. Stav výkonu 0,1, 2 nebo 3 (ECOG).
  6. Přiměřená funkce koncových orgánů.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně.
  8. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami během 28 dnů od prvního dne podávání studovaného léku, pokud onemocnění rychle nepostupuje.
  2. Jiná primární malignita s < 5 let klinicky hodnoceným intervalem bez onemocnění, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiných novotvarů, které byly po konzultaci s řídícím výborem posouzeny jako nízké riziko recidivy.
  3. Srdeční problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria.
  4. Těhotenství, kojení.
  5. Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění.
  6. Známé mozkové metastázy.
  7. Známé chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida a cirhóza).
  8. Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Předchozí léčba chemoterapií do 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin-C).
  10. Předchozí radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně.
  11. Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib
Lék: Imatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odpověď nádoru /kritéria RecIST)
Časové okno: nejprve 2 měsíce měsíčně, poté každé 3 měsíce
nejprve 2 měsíce měsíčně, poté každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SAE a profil snášenlivosti
Časové okno: průběžně
průběžně
OS, DFS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
účinky terapie v kombinaci s jinými léčebnými modalitami, tj. chirurgickým zákrokem zbytkového onemocnění.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
které časné prediktivní faktory nádorové odpovědi mohou být relevantní, tj. konvenční patologické charakteristiky nádoru a radiologické aspekty.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571BIT03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit