Eine prospektive, multizentrische Studie zur besten klinischen Anwendung von Imatinib bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten ≥ 18 Jahre.
2. Histologisch dokumentierte Diagnose von GIST, nicht resezierbar und/oder metastasierend und daher mit jedem herkömmlichen multimodalen Ansatz unheilbar.
3. Immunhistochemische Dokumentation der c-kit (CD117)-Expression durch den Tumor, nachgewiesen in einer Tumorprobe, die innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn entnommen wurde.
4. Mindestens ein messbarer Krankheitsort (RECIST-Kriterien) oder gegebenenfalls andere Kriterien zur Bewertung des Ansprechens.
5. Leistungsstatus 0,1, 2 oder 3 (ECOG).
6. Ausreichende Funktion der Endorgane.
7. Ausreichende Knochenmarksfunktion.
8. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments, es sei denn, die Krankheit schreitet schnell voran.
2. Andere primäre bösartige Erkrankungen mit einem klinisch beurteilten krankheitsfreien Intervall von < 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder anderen Neoplasien, bei denen nach Rücksprache mit dem Lenkungsausschuss festgestellt wird, dass sie ein geringes Rückfallrisiko mit sich bringen.
3. Herzprobleme Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association.
4. Schwangerschaft, Stillzeit.
5. Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung.
6. Bekannte Hirnmetastasen.
7. Bekannte chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis und Leberzirrhose).
8. Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin-C).
10. Vorherige Strahlentherapie von ≥ 25 % des Knochenmarks.
11. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.