Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv multicenterstudie om bästa kliniska användning av imatinib i avancerade gastrointestinala stromala tumörer

30 juni 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (Imatinib) i KIT-uttryckande gastrointestinala stromala tumörer (GIST): en prospektiv, öppen, multicenterstudie om bästa kliniska användning vid avancerad sjukdom.

Öppen, multicenterstudie av imatinib (400 mg/dö p.o.) hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer. Patienterna kommer att behandlas i upp till 12 månader. Data om dess bästa kliniska användning i termer av tumörsvar, överlevnad, tolerabilitet och säkerhetsprofil kommer att samlas in prospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italien
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Histologiskt dokumenterad diagnos av GIST, inoperabel och/eller metastaserande och därför obotlig med någon konventionell multimodalitetsmetod.
  3. Immunhistokemisk dokumentation av c-kit (CD117) uttryck av tumör, som detekterats på ett tumörprov taget inom 6 veckor från studiestart.
  4. Minst ett mätbart sjukdomsställe (RECIST-kriterier), eller andra svarsbedömningskriterier, beroende på vad som är lämpligt.
  5. Prestandastatus 0,1, 2 eller 3 (ECOG).
  6. Tillräcklig ändorganfunktion.
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion.
  8. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 7 dagar före påbörjad dosering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med andra prövningsmedel inom 28 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering, såvida inte sjukdomen fortskrider snabbt.
  2. Annan primär malignitet med < 5 år kliniskt bedömt sjukdomsfritt intervall, förutom basalcellshudcancer, cervixcarcinom in situ eller andra neoplasmer som efter samråd med Styrgruppen bedöms medföra låg risk för återfall.
  3. Grad III/IV hjärtproblem enligt definitionen av New York Heart Association Criteria.
  4. Graviditet, amning.
  5. Allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom.
  6. Känd hjärnmetastaser.
  7. Känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit och cirros).
  8. Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  9. Tidigare behandling med kemoterapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller Mitomycin-C).
  10. Tidigare strålbehandling till ≥ 25 % av benmärgen.
  11. Större operation inom 2 veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib
Läkemedel: Imatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tumörsvar/RecIST-kriterier)
Tidsram: först 2 månader i månaden, sedan var 3:e månad
först 2 månader i månaden, sedan var 3:e månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SAE och tolerabilitetsprofil
Tidsram: löpande
löpande
OS, DFS
Tidsram: 12 månader
12 månader
effekterna av terapin i kombination med andra behandlingsmetoder, t.ex. operation av kvarvarande sjukdom.
Tidsram: 12 månader
12 månader
vilka tidiga prediktiva faktorer för tumörsvar kan vara av relevans, dvs. konventionella patologiska egenskaper hos tumör och radiologiska aspekter.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTI571BIT03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera