Un estudio multicéntrico prospectivo sobre el mejor uso clínico de imatinib en los tumores del estroma gastrointestinal avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 18 años de edad.
2. Diagnóstico documentado histológicamente de GIST, no resecable y/o metastásico y por lo tanto incurable con cualquier abordaje multimodal convencional.
3. Documentación inmunohistoquímica de la expresión de c-kit (CD117) por tumor, tal como se detectó en una muestra de tumor tomada dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio.
4. Al menos un sitio medible de la enfermedad (Criterios RECIST) u otros criterios de evaluación de la respuesta, según corresponda.
5. Estado funcional 0, 1, 2 o 3 (ECOG).
6. Función adecuada de órganos diana.
7. Función adecuada de la médula ósea.
8. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de la dosificación del fármaco del estudio, a menos que la enfermedad progrese rápidamente.
2. Otras neoplasias malignas primarias con < 5 años de intervalo libre de enfermedad evaluado clínicamente, excepto el cáncer de piel de células basales, el carcinoma de cuello uterino in situ u otras neoplasias que, tras consultar con el comité directivo, se consideren de bajo riesgo de recaída.
3. Problemas cardíacos de grado III/IV según la definición de los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York.
4. Embarazo, lactancia.
5. Enfermedad médica grave y/o no controlada.
6. Metástasis cerebral conocida.
7. Enfermedad hepática crónica conocida (es decir, hepatitis activa crónica y cirrosis).
8. Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Tratamiento previo con quimioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o Mitomicina-C).
10. Radioterapia previa a ≥ 25 % de la médula ósea.
11. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.