Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter studie naar het beste klinische gebruik van imatinib bij gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren

30 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

STI571 (Imatinib) bij gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die KIT tot expressie brengen: een prospectief, open-label, multicenter onderzoek naar het beste klinische gebruik bij de gevorderde ziekte.

Open-label, multicenter studie van imatinib (400 mg/die p.o.) bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren. Patiënten zullen maximaal 12 maanden worden behandeld. Gegevens over het beste klinische gebruik ervan in termen van tumorrespons, overleving, verdraagbaarheid en veiligheidsprofiel zullen prospectief worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Candiolo, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Messina, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Monserrato, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Nola, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, Italië
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar.
  2. Histologisch gedocumenteerde diagnose van GIST, inoperabel en/of gemetastaseerd en daarom ongeneeslijk met elke conventionele multimodaliteitsbenadering.
  3. Immunohistochemische documentatie van c-kit (CD117)-expressie per tumor, zoals gedetecteerd op een tumormonster genomen binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek.
  4. Ten minste één meetbare ziekteplaats (RECIST-criteria), of andere beoordelingscriteria voor de respons, naargelang het geval.
  5. Prestatiestatus 0,1, 2 of 3 (ECOG).
  6. Adequate eindorgaanfunctie.
  7. Adequate beenmergfunctie.
  8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij de ziekte snel vordert.
  2. Andere primaire maligniteiten met een klinisch beoordeeld ziektevrij interval van < 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of andere neoplasmata die na overleg met de Stuurgroep worden beoordeeld als een laag risico op recidief.
  3. Graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria.
  4. Zwangerschap, borstvoeding.
  5. Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening.
  6. Bekende hersenmetastasen.
  7. Bekende chronische leverziekte (d.w.z. chronische actieve hepatitis en cirrose).
  8. Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  9. Eerdere behandeling met chemotherapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine-C).
  10. Eerdere radiotherapie tot ≥ 25 % van het beenmerg.
  11. Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib
Geneesmiddel: Imatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumorrespons/RecIST-criteria)
Tijdsspanne: eerste 2 maanden maandelijks, daarna elke 3 maanden
eerste 2 maanden maandelijks, daarna elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SAE en verdraagbaarheidsprofiel
Tijdsspanne: doorlopende basis
doorlopende basis
Besturingssysteem, DFS
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
effecten van de therapie in combinatie met andere behandelingsmodaliteiten, d.w.z. chirurgie van residuele ziekte.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
welke vroege voorspellende factoren van tumorrespons van belang kunnen zijn, d.w.z. conventionele pathologische kenmerken van tumor en radiologische aspecten.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571BIT03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren