慢性炎症性腸疾患患者に対する馬乳の栄養効果
2015年5月5日 更新者：Gerhard Jahreis、University of Jena
慢性炎症性腸疾患 (IBD) 患者における馬乳の栄養効果 - 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験。
マーレの牛乳の消費は、クローン病と潰瘍性大腸炎の患者の健康状態をそれぞれ改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
背景: 馬乳の栄養効果は長い間報告されており、馬乳の殺菌成分と免疫成分に基づいている可能性があります。
目的：慢性炎症性腸疾患の思春期患者における牝馬乳の経口摂取の栄養効果を調査した。
デザイン: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー介入研究では、8 人のクローン病患者と 9 人の潰瘍性大腸炎患者が毎日 250 mL の牝馬の乳またはプラセボ飲料を摂取しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
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Jena、Thuringia、ドイツ、D-07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潰瘍性大腸炎およびクローン病の明確かつ明確な診断。
除外基準:
乳糖不耐症と妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：馬のミルク
250mlの牝馬のミルクの経口摂取
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最初に 250 ml の牝馬の乳を経口摂取し、次に各 8 週間毎日プラセボを飲む (クロスオーバー デザイン)
最初に 250 ml のプラセボ飲料を経口摂取し、次に各 8 週間毎日馬の乳を摂取する (クロス オーバー デザイン)
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プラセボコンパレーター：プラセボドリンク
250mlのプラセボ飲料の経口摂取
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最初に 250 ml の牝馬の乳を経口摂取し、次に各 8 週間毎日プラセボを飲む (クロスオーバー デザイン)
最初に 250 ml のプラセボ飲料を経口摂取し、次に各 8 週間毎日馬の乳を摂取する (クロス オーバー デザイン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病および/または潰瘍性大腸炎のスコア
時間枠：8週間
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クローン病のスコア: クローン病活動指数 (CDAI)、< 150 = 寛解、151-220 = 中程度の活動、221-450 = 重度の活動。潰瘍性大腸炎のスコア: 大腸炎活動指数 (CAI)、0 ～ 4 = 寛解、5 ～ 9 = 低活動、10 ～ 16 = 中程度の活動、17 ～ 23 = 高活動。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸外の痛み
時間枠：8週間
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患者は、治療改善プロトコル (TIP) を使用して、腸外障害 (発熱、肛門裂傷、口内炎、関節痛、皮膚刺激) を毎日記録しました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerhard Jahreis, Prof. Dr.、Professor in Ordinary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2001年2月1日
研究の完了 (実際)
2001年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。