Diätetische Wirksamkeit von Stutenmilch bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
5. Mai 2015 aktualisiert von: Gerhard Jahreis, University of Jena
Diätetische Wirkungen von Stutenmilch bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) – eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie.
Der Verzehr von Stutenmilch könnte das Wohlbefinden von Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diätetische Wirkungen von Stutenmilch sind seit langem bekannt und können auf bakteriziden und immunologischen Bestandteilen der Stutenmilch beruhen.
Ziel: Es wurden diätetische Effekte der oralen Aufnahme von Stutenmilch bei jugendlichen Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen untersucht.
Design: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Interventionsstudie erhielten acht Patienten mit Morbus Crohn und neun Patienten mit Colitis ulcerosa täglich 250 ml Stutenmilch oder Placebo-Getränk.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
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Jena, Thuringia, Deutschland, D-07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
klare und eindeutige Diagnose von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bzw.
Ausschlusskriterien:
Laktoseintoleranz und Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stutenmilch
orale Einnahme von 250 ml Stutenmilch
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orale Einnahme von zunächst 250 ml Stutenmilch, dann täglich Placebo trinken über jeweils 8 Wochen (Cross-Over-Design)
orale Einnahme von jeweils 250 ml Placebodrink, dann täglich Stutenmilch über jeweils 8 Wochen (Cross-Over-Design)
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Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
orale Einnahme von 250 ml Placebogetränk
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orale Einnahme von zunächst 250 ml Stutenmilch, dann täglich Placebo trinken über jeweils 8 Wochen (Cross-Over-Design)
orale Einnahme von jeweils 250 ml Placebodrink, dann täglich Stutenmilch über jeweils 8 Wochen (Cross-Over-Design)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score von Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 8 Wochen
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Score für Morbus Crohn: Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), < 150 = Remission, 151-220 = mäßige Aktivität, 221-450 = schwere Aktivität; Wert für Colitis ulcerosa: Colitis Activity Index (CAI), 0–4 = Remission, 5–9 = geringe Aktivität, 10–16 = mäßige Aktivität, 17–23 = hohe Aktivität.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extraintestinale Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Patienten erfassten täglich ihre extraintestinalen Beschwerden (Fieber, Analfissuren, Stomatitis, Arthralgien, Hautirritationen) anhand eines Behandlungsverbesserungsprotokolls (TIP).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Professor in Ordinary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSEP_H08b-00
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