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Diätetische Wirksamkeit von Stutenmilch bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

5. Mai 2015 aktualisiert von: Gerhard Jahreis, University of Jena

Diätetische Wirkungen von Stutenmilch bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) – eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie.

Der Verzehr von Stutenmilch könnte das Wohlbefinden von Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Diätetische Wirkungen von Stutenmilch sind seit langem bekannt und können auf bakteriziden und immunologischen Bestandteilen der Stutenmilch beruhen.

Ziel: Es wurden diätetische Effekte der oralen Aufnahme von Stutenmilch bei jugendlichen Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen untersucht.

Design: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Interventionsstudie erhielten acht Patienten mit Morbus Crohn und neun Patienten mit Colitis ulcerosa täglich 250 ml Stutenmilch oder Placebo-Getränk.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
      • Jena, Thuringia, Deutschland, D-07743
        • University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

klare und eindeutige Diagnose von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bzw.

Ausschlusskriterien:

Laktoseintoleranz und Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stutenmilch
orale Einnahme von 250 ml Stutenmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Stutenmilch
orale Einnahme von zunächst 250 ml Stutenmilch, dann täglich Placebo trinken über jeweils 8 Wochen (Cross-Over-Design)
Sonstiges: Placebo-Getränk
orale Einnahme von jeweils 250 ml Placebodrink, dann täglich Stutenmilch über jeweils 8 Wochen (Cross-Over-Design)
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
orale Einnahme von 250 ml Placebogetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Stutenmilch
orale Einnahme von zunächst 250 ml Stutenmilch, dann täglich Placebo trinken über jeweils 8 Wochen (Cross-Over-Design)
Sonstiges: Placebo-Getränk
orale Einnahme von jeweils 250 ml Placebodrink, dann täglich Stutenmilch über jeweils 8 Wochen (Cross-Over-Design)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score von Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 8 Wochen
Score für Morbus Crohn: Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), < 150 = Remission, 151-220 = mäßige Aktivität, 221-450 = schwere Aktivität; Wert für Colitis ulcerosa: Colitis Activity Index (CAI), 0–4 = Remission, 5–9 = geringe Aktivität, 10–16 = mäßige Aktivität, 17–23 = hohe Aktivität.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraintestinale Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten erfassten täglich ihre extraintestinalen Beschwerden (Fieber, Analfissuren, Stomatitis, Arthralgien, Hautirritationen) anhand eines Behandlungsverbesserungsprotokolls (TIP).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Professor in Ordinary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSEP_H08b-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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