A kancatej diétás hatékonysága krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek számára
2015. május 5. frissítette: Gerhard Jahreis, University of Jena
A kancatej diétás hatásai krónikus gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél – kettős vak, placebokontrollált keresztezett vizsgálat.
A kancatej fogyasztása javíthatja a Crohn-betegségben, illetve a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek közérzetét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kancatej diétás hatásairól régóta számoltak be, és ezek a kancatej baktericid és immunológiai komponensein alapulhatnak.
Célkitűzés: A kancatej szájon át történő fogyasztásának diétás hatásait vizsgáltuk krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő serdülőkorú betegeknél.
Tervezés: Egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett beavatkozási vizsgálatban nyolc Crohn-betegségben és kilenc vastagbélgyulladásban szenvedő beteg kapott napi 250 ml kancatejet vagy placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
Jena, Thuringia, Németország, D-07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség világos és határozott diagnózisa ill.
Kizárási kritériumok:
laktóz intolerancia és terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kancatej
250 ml kancatej szájon át történő bevétele
|
250 ml kancatej szájon át történő bevétele először, majd placeboital naponta, mindegyik 8 héten keresztül (keresztezett tervezés)
szájon át először 250 ml placeboital, majd kancatej naponta, mindegyik 8 héten át (keresztezett tervezés)
|
|
Placebo Comparator: placebo ital
250 ml placebo ital szájon át történő bevétele
|
250 ml kancatej szájon át történő bevétele először, majd placeboital naponta, mindegyik 8 héten keresztül (keresztezett tervezés)
szájon át először 250 ml placeboital, majd kancatej naponta, mindegyik 8 héten át (keresztezett tervezés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crohn-betegség és/vagy colitis ulcerosa pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
Crohn-betegség pontszáma: Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI), < 150 = remisszió, 151-220 = közepes aktivitás, 221-450 = súlyos aktivitás; fekélyes vastagbélgyulladás pontszáma: Colitis Activity Index (CAI), 0-4 = remisszió, 5-9 = alacsony aktivitás, 10-16 = közepes aktivitás, 17-23 = magas aktivitás.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extra-bélrendszeri fájdalom
Időkeret: 8 hét
|
A betegek naponta feljegyezték extraintestinalis rendellenességeiket (láz, anális repedések, szájgyulladás, ízületi fájdalom, bőrirritáció) kezelésjavító protokoll (TIP) segítségével.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Professor in Ordinary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSEP_H08b-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .