Dietisk effekt av Mare's Milk för patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar
5 maj 2015 uppdaterad av: Gerhard Jahreis, University of Jena
Dietiska effekter av Mare's Milk hos patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) - en dubbelblind placebokontrollerad cross-over-studie.
Mares mjölkkonsumtion skulle kunna förbättra välbefinnandet hos patienter med Crohns sjukdom respektive ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Dietiska effekter av stonmjölk har rapporterats under lång tid och kan baseras på bakteriedödande och immunologiska komponenter i stonmjölk.
Mål: Dietiska effekter av oralt intag av stonmjölk hos ungdomar med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar undersöktes.
Design: I en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over-interventionsstudie fick åtta patienter med Crohns sjukdom och nio patienter med ulcerös kolit dagligen 250 ml stonmjölk eller placebodryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
Jena, Thuringia, Tyskland, D-07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
klar och säker diagnos av ulcerös kolit och Crohns sjukdom resp.
Exklusions kriterier:
laktosintolerans och graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stos mjölk
oralt intag av 250 ml stonmjölk
|
oralt intag av 250 ml stonmjölk först, sedan placebo dricka dagligen under 8 veckor av varje (cross-over design)
oralt intag av 250 ml placebo-dryck först, sedan stomjölk dagligen under 8 veckor av varje (cross-over-design)
|
|
Placebo-jämförare: placebo dryck
oralt intag av 250 ml placebodryck
|
oralt intag av 250 ml stonmjölk först, sedan placebo dricka dagligen under 8 veckor av varje (cross-over design)
oralt intag av 250 ml placebo-dryck först, sedan stomjölk dagligen under 8 veckor av varje (cross-over-design)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Crohns sjukdom och/eller ulcerös kolit
Tidsram: 8 veckor
|
poäng för Crohns sjukdom: Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), < 150 = remission, 151-220 = måttlig aktivitet, 221-450 = svår aktivitet; poäng för ulcerös kolit: Colitis Activity Index (CAI), 0-4 = remission, 5-9 = låg aktivitet, 10-16 = måttlig aktivitet, 17-23 = hög aktivitet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extratarmsmärta
Tidsram: 8 veckor
|
Patienterna registrerade dagligen sina extraintestinala störningar (feber, analfissurer, stomatit, artralgi, hudirritation) med hjälp av ett behandlingsförbättringsprotokoll (TIP).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Professor in Ordinary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSEP_H08b-00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .