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Efficacia dietetica del latte di giumenta per i pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali

5 maggio 2015 aggiornato da: Gerhard Jahreis, University of Jena

Effetti dietetici del latte di giumenta in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) - uno studio incrociato controllato con placebo in doppio cieco.

Il consumo di latte di cavalla potrebbe migliorare il benessere dei pazienti con morbo di Crohn e colite ulcerosa, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Gli effetti dietetici del latte di cavalla sono stati segnalati da molto tempo e possono essere basati su componenti battericidi e immunologici del latte di cavalla.

Obiettivo: sono stati studiati gli effetti dietetici dell'assunzione orale di latte di giumenta in pazienti adolescenti con malattie infiammatorie croniche intestinali.

Disegno: In uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over, otto pazienti con malattia di Crohn e nove pazienti con colite ulcerosa hanno ricevuto giornalmente 250 ml di latte di giumenta o bevanda placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
      • Jena, Thuringia, Germania, D-07743
        • University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi chiara e definitiva di colite ulcerosa e morbo di Crohn resp.

Criteri di esclusione:

Intolleranza al lattosio e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: latte di giumenta
assunzione orale di 250 ml di latte di giumenta
Integratore alimentare: latte di giumenta
prima l'assunzione orale di 250 ml di latte di giumenta, poi il placebo beve ogni giorno per 8 settimane ciascuno (disegno incrociato)
Altro: bevanda placebo
assunzione orale di 250 ml di bevanda placebo prima, poi latte di giumenta ogni giorno per 8 settimane di ciascuna (disegno incrociato)
Comparatore placebo: bevanda placebo
assunzione orale di 250 ml di bevanda placebo
Integratore alimentare: latte di giumenta
prima l'assunzione orale di 250 ml di latte di giumenta, poi il placebo beve ogni giorno per 8 settimane ciascuno (disegno incrociato)
Altro: bevanda placebo
assunzione orale di 250 ml di bevanda placebo prima, poi latte di giumenta ogni giorno per 8 settimane di ciascuna (disegno incrociato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della malattia di Crohn e/o della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 8 settimane
punteggio per la malattia di Crohn: Crohn's Disease Activity Index (CDAI), < 150 = remissione, 151-220 = attività moderata, 221-450 = attività grave; punteggio per la colite ulcerosa: indice di attività della colite (CAI), 0-4 = remissione, 5-9 = attività bassa, 10-16 = attività moderata, 17-23 = attività elevata.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore extraintestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti registravano quotidianamente i loro disturbi extraintestinali (febbre, ragadi anali, stomatiti, artralgie, irritazioni cutanee) utilizzando un protocollo di miglioramento del trattamento (TIP).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Professor in Ordinary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSEP_H08b-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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