Диетическая эффективность кобыльего молока у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
5 мая 2015 г. обновлено: Gerhard Jahreis, University of Jena
Диетические эффекты кобыльего молока у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) - двойное слепое перекрестное исследование, контролируемое плацебо.
Потребление кобыльего молока может улучшить самочувствие пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Давно сообщалось о диетических эффектах кобыльего молока, которые могут быть основаны на бактерицидных и иммунологических компонентах кобыльего молока.
Цель: изучить диетические эффекты перорального приема кобыльего молока у подростков с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника.
Дизайн: В рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом перекрестном интервенционном исследовании восемь пациентов с болезнью Крона и девять пациентов с язвенным колитом ежедневно получали 250 мл кобыльего молока или напиток плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
Jena, Thuringia, Германия, D-07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
четкий и определенный диагноз язвенного колита и болезни Крона соответственно.
Критерий исключения:
непереносимость лактозы и беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кобылье молоко
пероральный прием 250 мл кобыльего молока
|
сначала пероральный прием 250 мл кобыльего молока, затем ежедневное употребление плацебо в течение 8 недель (перекрестный дизайн)
пероральный прием сначала 250 мл напитка плацебо, затем кобыльего молока ежедневно в течение 8 недель (перекрестный дизайн)
|
|
Плацебо Компаратор: напиток плацебо
пероральный прием 250 мл напитка плацебо
|
сначала пероральный прием 250 мл кобыльего молока, затем ежедневное употребление плацебо в течение 8 недель (перекрестный дизайн)
пероральный прием сначала 250 мл напитка плацебо, затем кобыльего молока ежедневно в течение 8 недель (перекрестный дизайн)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка болезни Крона и/или язвенного колита
Временное ограничение: 8 недель
|
оценка болезни Крона: индекс активности болезни Крона (CDAI), < 150 = ремиссия, 151-220 = умеренная активность, 221-450 = тяжелая активность; оценка язвенного колита: индекс активности колита (CAI), 0–4 = ремиссия, 5–9 = низкая активность, 10–16 = умеренная активность, 17–23 = высокая активность.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внекишечная боль
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты ежедневно регистрировали свои внекишечные расстройства (лихорадка, анальные трещины, стоматит, артралгия, раздражение кожи) с использованием протокола улучшения лечения (TIP).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Professor in Ordinary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSEP_H08b-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .