Tammanmaidon dieettiteho kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia sairastaville potilaille
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Gerhard Jahreis, University of Jena
Tammanmaidon ravitsemusvaikutukset potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) – kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus.
Tamman maidon kulutus voisi parantaa Crohnin tautia sairastavien potilaiden ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tammanmaidon ravitsemusvaikutuksista on raportoitu jo pitkään, ja ne voivat perustua tammanmaidon bakteereja tappaviin ja immunologisiin komponentteihin.
Tavoite: Tutkittiin tammanmaidon suun kautta nautitun ravitsemusvaikutuksia nuorilla potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
Suunnittelu: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa interventiotutkimuksessa kahdeksan Crohnin tautia sairastavaa potilasta ja yhdeksän haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta sai päivittäin 250 ml tammanmaitoa tai lumelääkejuomaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
Jena, Thuringia, Saksa, D-07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
selkeä ja varma haavaisen paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
laktoosi-intoleranssi ja raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tamman maitoa
250 ml tammanmaitoa suun kautta
|
ensin 250 ml tammanmaitoa suun kautta ja sitten lumelääke päivittäin 8 viikon ajan (ristikkäinen malli)
suun kautta ensin 250 ml lumelääkejuomaa, sitten tammanmaitoa päivittäin jokaisen 8 viikon ajan (ristikkäinen malli)
|
|
Placebo Comparator: lumelääke juomaa
suun kautta 250 ml lumelääkejuomaa
|
ensin 250 ml tammanmaitoa suun kautta ja sitten lumelääke päivittäin 8 viikon ajan (ristikkäinen malli)
suun kautta ensin 250 ml lumelääkejuomaa, sitten tammanmaitoa päivittäin jokaisen 8 viikon ajan (ristikkäinen malli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin ja/tai haavaisen paksusuolitulehduksen pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Crohnin taudin pisteet: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI), < 150 = remissio, 151-220 = kohtalainen aktiivisuus, 221-450 = vakava aktiivisuus; pisteet haavaiselle paksusuolitulehdukselle: Colitis Activity Index (CAI), 0-4 = remissio, 5-9 = alhainen aktiivisuus, 10-16 = kohtalainen aktiivisuus, 17-23 = korkea aktiivisuus.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen ulkopuolinen kipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaat kirjasivat päivittäin suoliston ulkopuoliset häiriönsä (kuume, peräaukon halkeamat, suutulehdus, nivelsärky, ihoärsytys) käyttämällä hoidon parantamisprotokollaa (TIP).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Professor in Ordinary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSEP_H08b-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .