Eficacia dietética de la leche de yegua en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas del intestino
5 de mayo de 2015 actualizado por: Gerhard Jahreis, University of Jena
Efectos dietéticos de la leche de yegua en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (EII): un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo.
El consumo de leche de yegua podría mejorar el bienestar en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los efectos dietéticos de la leche de yegua se han informado durante mucho tiempo y pueden basarse en los componentes bactericidas e inmunológicos de la leche de yegua.
Objetivo: Se investigaron los efectos dietéticos de la ingesta oral de leche de yegua en pacientes adolescentes con enfermedades inflamatorias crónicas del intestino.
Diseño: En un estudio de intervención aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado, ocho pacientes con enfermedad de Crohn y nueve pacientes con colitis ulcerosa recibieron 250 ml diarios de leche de yegua o bebida de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
Jena, Thuringia, Alemania, D-07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico claro y definitivo de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn resp.
Criterio de exclusión:
intolerancia a la lactosa y embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: leche de yegua
ingesta oral de 250 ml de leche de yegua
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ingesta oral de 250 ml de leche de yegua primero, luego bebida placebo diariamente durante 8 semanas de cada uno (diseño cruzado)
ingesta oral de 250 ml de bebida placebo primero, luego leche de yegua diariamente durante 8 semanas de cada uno (diseño cruzado)
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Comparador de placebos: bebida placebo
ingesta oral de 250 ml de bebida placebo
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ingesta oral de 250 ml de leche de yegua primero, luego bebida placebo diariamente durante 8 semanas de cada uno (diseño cruzado)
ingesta oral de 250 ml de bebida placebo primero, luego leche de yegua diariamente durante 8 semanas de cada uno (diseño cruzado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Score de Enfermedad de Crohn y/o Colitis Ulcerosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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puntuación para la enfermedad de Crohn: índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), < 150 = remisión, 151-220 = actividad moderada, 221-450 = actividad grave; puntuación para colitis ulcerosa: índice de actividad de la colitis (CAI), 0-4 = remisión, 5-9 = actividad baja, 10-16 = actividad moderada, 17-23 = actividad alta.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor extraintestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pacientes registraron diariamente sus trastornos extraintestinales (fiebre, fisuras anales, estomatitis, artralgias, irritación cutánea) mediante un protocolo de mejora del tratamiento (TIP).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Professor in Ordinary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSEP_H08b-00
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