Eficácia dietética do leite de égua para pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas
5 de maio de 2015 atualizado por: Gerhard Jahreis, University of Jena
Efeitos dietéticos do leite de égua em pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas (DII) - um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo.
O consumo de leite de égua pode melhorar o bem-estar em pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os efeitos dietéticos do leite de égua são relatados há muito tempo e podem ser baseados em componentes bactericidas e imunológicos do leite de égua.
Objetivo: Investigar os efeitos dietéticos da ingestão oral de leite de égua em pacientes adolescentes com doenças inflamatórias intestinais crônicas.
Projeto: Em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cross-over, oito pacientes com doença de Crohn e nove pacientes com colite ulcerosa receberam diariamente 250 mL de leite de égua ou bebida placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Friedrich Schiller University Jena, Department of Nutritional Physiology
-
Jena, Thuringia, Alemanha, D-07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico claro e definitivo de colite ulcerativa e doença de Crohn resp.
Critério de exclusão:
intolerância a lactose e gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: leite de égua
ingestão oral de 250 ml de leite de égua
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ingestão oral de 250 ml de leite de égua primeiro, depois bebida placebo diariamente durante 8 semanas de cada (desenho cruzado)
ingestão oral de 250 ml de bebida placebo primeiro, depois leite de égua diariamente durante 8 semanas de cada (desenho cruzado)
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Comparador de Placebo: bebida placebo
ingestão oral de 250 ml de bebida placebo
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ingestão oral de 250 ml de leite de égua primeiro, depois bebida placebo diariamente durante 8 semanas de cada (desenho cruzado)
ingestão oral de 250 ml de bebida placebo primeiro, depois leite de égua diariamente durante 8 semanas de cada (desenho cruzado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de Doença de Crohn e/ou Colite Ulcerosa
Prazo: 8 semanas
|
pontuação para doença de Crohn: Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI), < 150 = remissão, 151-220 = atividade moderada, 221-450 = atividade grave; pontuação para colite ulcerativa: índice de atividade de colite (CAI), 0-4 = remissão, 5-9 = baixa atividade, 10-16 = atividade moderada, 17-23 = alta atividade.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Extra-intestinal
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes registraram diariamente seus distúrbios extraintestinais (febre, fissuras anais, estomatite, artralgia, irritação da pele) usando um protocolo de melhoria do tratamento (TIP).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Professor in Ordinary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSEP_H08b-00
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