過体重および肥満の青年におけるゼニカル(オルリスタット)の研究
2016年4月2日 更新者:Hoffmann-La Roche
青少年の肥満と代謝障害の複合療法におけるオルリスタット(ゼニカル)の有効性と安全性に関する非盲検比較無作為化試験
この 2 群の研究では、肥満または過体重の青年の体格指数 (BMI) に対するゼニカルの効果を評価します。
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。両方のグループは、軽度の低カロリー食と運動の養生法を受けますが、一方のグループはゼニカル 120mg po tid も受け取ります。
研究治療の予想期間は1年で、目標サンプルサイズは100人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
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Kazan、ロシア連邦、420073
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Khabarovsk、ロシア連邦、680063
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Krasnodar、ロシア連邦、350013
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660074
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Moscow、ロシア連邦、117036
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603136
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Novosibirsk、ロシア連邦、630048
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Samara、ロシア連邦、443079
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Tumen、ロシア連邦、625023
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 思春期の患者、12~14歳
- 過体重または肥満
除外基準:
- 年齢 <12 または >14 歳
- 正常範囲のBMI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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軽度の低カロリー食と運動
120mg 経口 tid
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他の:2
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軽度の低カロリー食と運動
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:4週間ごとに、各クリニックの訪問時に
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4週間ごとに、各クリニックの訪問時に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、検査パラメータ
時間枠:4週間ごとに、各クリニックの訪問時に
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4週間ごとに、各クリニックの訪問時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事と運動の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了