Een studie van Xenical (Orlistat) bij adolescenten met overgewicht en obesitas
2 april 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Open-label vergelijkende gerandomiseerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van Orlistat (Xenical) bij complexe therapie van obesitas en stofwisselingsstoornissen bij adolescenten
Deze 2-armige studie zal het effect van Xenical op de body mass index (BMI) bij adolescenten met obesitas of overgewicht beoordelen.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen; beide groepen ondergaan een regime van licht hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging, maar één groep krijgt ook Xenical 120 mg driemaal daags.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 1 jaar en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
-
Kazan, Russische Federatie, 420073
-
Khabarovsk, Russische Federatie, 680063
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350013
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660074
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603136
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630048
-
Samara, Russische Federatie, 443079
-
Tumen, Russische Federatie, 625023
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescente patiënten, 12-14 jaar oud
- overgewicht of obesitas
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <12 of >14 jaar
- BMI binnen normaal bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
licht hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging
120 mg per dag
|
|
Ander: 2
|
licht hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek, elke 4 weken
|
Bij elk bezoek aan de kliniek, elke 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Bij elk bezoek aan de kliniek, elke 4 weken
|
Bij elk bezoek aan de kliniek, elke 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML19569
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .