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Uno studio di Xenical (Orlistat) negli adolescenti in sovrappeso e obesi

2 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio randomizzato comparativo in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Orlistat (Xenical) nella terapia complessa dell'obesità e dei disturbi metabolici negli adolescenti

Questo studio a 2 bracci valuterà l'effetto di Xenical sull'indice di massa corporea (BMI) negli adolescenti obesi o in sovrappeso. I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi; entrambi i gruppi saranno sottoposti a un regime di dieta leggermente ipocalorica ed esercizio fisico, ma un gruppo riceverà anche Xenical 120 mg PO tid. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1 anno e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
      • Kazan, Federazione Russa, 420073
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680063
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350013
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660074
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603136
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630048
      • Samara, Federazione Russa, 443079
      • Tumen, Federazione Russa, 625023
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adolescenti, 12-14 anni di età
  • sovrappeso o obeso

Criteri di esclusione:

  • età <12 o >14 anni
  • BMI nella norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Dieta moderatamente ipocalorica ed esercizio fisico
Droga: orlistat [Xenical]
120 mg PO tid
Altro: 2
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Dieta moderatamente ipocalorica ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, ogni 4 settimane
Ad ogni visita clinica, ogni 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, ogni 4 settimane
Ad ogni visita clinica, ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19569

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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