Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Xenical (Orlistat) u młodzieży z nadwagą i otyłością

2 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte randomizowane badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa orlistatu (Xenical) w złożonej terapii otyłości i zaburzeń metabolicznych u młodzieży

To dwuramienne badanie oceni wpływ Xenicalu na wskaźnik masy ciała (BMI) u nastolatków otyłych lub z nadwagą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup; obie grupy zostaną poddane reżimowi diety lekko hipokalorycznej i ćwiczeniom fizycznym, ale jedna grupa otrzyma również Xenical 120 mg pot tid. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1 rok, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680063
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350013
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660074
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603136
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630048
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież w wieku 12-14 lat
  • nadwaga lub otyłość

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <12 lub >14 lat
  • BMI w normie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
umiarkowanie hipokaloryczna dieta i wysiłek fizyczny
Lek: orlistat [Xenical]
120 mg po trzy razy na dobę
Inny: 2
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
umiarkowanie hipokaloryczna dieta i wysiłek fizyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w klinice, co 4 tygodnie
Na każdej wizycie w klinice, co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Na każdej wizycie w klinice, co 4 tygodnie
Na każdej wizycie w klinice, co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19569

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta i ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj