Исследование ксеникала (орлистата) у подростков с избыточным весом и ожирением
2 апреля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности орлистата (ксеникала) в комплексной терапии ожирения и метаболических нарушений у подростков
В этом двухгрупповом исследовании будет оцениваться влияние Ксеникала на индекс массы тела (ИМТ) у подростков с ожирением или избыточным весом.
Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп; обе группы будут проходить режим умеренно гипокалорийной диеты и физических упражнений, но одна группа также будет получать Ксеникал 120 мг перорально 3 раза в день.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1 год, а целевой размер выборки составляет менее 100 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
-
Kazan, Российская Федерация, 420073
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680063
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350013
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660074
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603136
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630048
-
Samara, Российская Федерация, 443079
-
Tumen, Российская Федерация, 625023
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты подросткового возраста 12-14 лет
- избыточный вес или ожирение
Критерий исключения:
- возраст <12 или >14 лет
- ИМТ в пределах нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
умеренно гипокалорийная диета и физические упражнения
120 мг перорально три раза в день
|
|
Другой: 2
|
умеренно гипокалорийная диета и физические упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: При каждом визите в клинику, каждые 4 недели
|
При каждом визите в клинику, каждые 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные явления, лабораторные показатели
Временное ограничение: При каждом визите в клинику, каждые 4 недели
|
При каждом визите в клинику, каждые 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML19569
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .