과체중 및 비만 청소년의 Xenical(Orlistat) 연구
2016년 4월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
청소년의 비만 및 대사 장애의 복합 요법에서 Orlistat(Xenical)의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 비교 무작위 연구
이 2군 연구는 비만 또는 과체중 청소년의 체질량 지수(BMI)에 대한 Xenical의 효과를 평가합니다.
환자는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 약간의 저칼로리 식단과 신체 운동 요법을 받게 되지만, 한 그룹은 Xenical 120mg 포 티드도 투여받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1년이고 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
-
Kazan, 러시아 연방, 420073
-
Khabarovsk, 러시아 연방, 680063
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350013
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660074
-
Moscow, 러시아 연방, 117036
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603136
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630048
-
Samara, 러시아 연방, 443079
-
Tumen, 러시아 연방, 625023
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-14세의 청소년 환자
- 과체중 또는 비만
제외 기준:
- 12세 미만 또는 14세 초과
- 정상 범위의 BMI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
가벼운 저칼로리 식단과 운동
120mg 포 티드
|
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다른: 2
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가벼운 저칼로리 식단과 운동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMI의 변화
기간: 각 진료소 방문 시, 4주마다
|
각 진료소 방문 시, 4주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 실험실 매개변수
기간: 각 진료소 방문 시, 4주마다
|
각 진료소 방문 시, 4주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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