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Une étude de Xenical (Orlistat) chez les adolescents en surpoids et obèses

2 avril 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude randomisée comparative ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de l'orlistat (Xenical) dans le traitement complexe de l'obésité et des troubles métaboliques chez les adolescents

Cette étude à 2 bras évaluera l'effet de Xenical sur l'indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents obèses ou en surpoids. Les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes ; les deux groupes suivront un régime de régime légèrement hypocalorique et d'exercice physique, mais un groupe recevra également Xenical 120 mg po tid. La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 an et la taille de l'échantillon cible est <100 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
      • Kazan, Fédération Russe, 420073
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680063
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350013
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660074
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603136
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630048
      • Samara, Fédération Russe, 443079
      • Tumen, Fédération Russe, 625023
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adolescents, 12-14 ans
  • en surpoids ou obèse

Critère d'exclusion:

  • âge <12 ou >14 ans
  • IMC dans la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Comportemental: Régime et exercice
régime légèrement hypocalorique et exercice physique
Médicament: orlistat [Xenical]
120mg po tid
Autre: 2
Comportemental: Régime et exercice
régime légèrement hypocalorique et exercice physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement d'IMC
Délai: À chaque visite à la clinique, toutes les 4 semaines
À chaque visite à la clinique, toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, paramètres de laboratoire
Délai: À chaque visite à la clinique, toutes les 4 semaines
À chaque visite à la clinique, toutes les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19569

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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