Tutkimus Xenicalista (orlistaatista) ylipainoisilla ja lihavilla nuorilla
lauantai 2. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin vertaileva satunnaistettu tutkimus orlistaatin (Xenical) tehosta ja turvallisuudesta nuorten liikalihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöiden kompleksisessa hoidossa
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Xenicalin vaikutusta painoindeksiin (BMI) lihavilla tai ylipainoisilla nuorilla.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä; molemmille ryhmille suoritetaan lievästi vähäkalorinen ruokavalio ja fyysinen harjoitus, mutta yksi ryhmä saa myös Xenical 120mg po tid.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 1 vuosi ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420073
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680063
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350013
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660074
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603136
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630048
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625023
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-14-vuotiaat nuoret potilaat
- ylipainoisia tai lihavia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <12 tai >14 vuotta
- BMI normaalialueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
lievästi vähäkalorinen ruokavalio ja liikunta
120mg per tid
|
|
Muut: 2
|
lievästi vähäkalorinen ruokavalio ja liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Jokaisella klinikalla 4 viikon välein
|
Jokaisella klinikalla 4 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Jokaisella klinikalla 4 viikon välein
|
Jokaisella klinikalla 4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19569
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .