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Um estudo de Xenical (Orlistat) em adolescentes com sobrepeso e obesidade

2 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo randomizado comparativo aberto da eficácia e segurança do orlistat (Xenical) na terapia complexa da obesidade e distúrbios metabólicos em adolescentes

Este estudo de 2 braços avaliará o efeito do Xenical no índice de massa corporal (IMC) em adolescentes obesos ou com sobrepeso. Os pacientes serão randomizados em um dos 2 grupos; ambos os grupos serão submetidos a um regime de dieta levemente hipocalórica e exercícios físicos, mas um grupo também receberá Xenical 120mg po tid. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 ano e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
      • Kazan, Federação Russa, 420073
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680063
      • Krasnodar, Federação Russa, 350013
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660074
      • Moscow, Federação Russa, 117036
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603136
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630048
      • Samara, Federação Russa, 443079
      • Tumen, Federação Russa, 625023
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adolescentes, 12-14 anos de idade
  • sobrepeso ou obeso

Critério de exclusão:

  • idade <12 ou >14 anos
  • IMC na faixa normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Comportamental: Dieta e Exercício
dieta levemente hipocalórica e exercícios físicos
Medicamento: orlistato [Xenical]
120mg po três dias
Outro: 2
Comportamental: Dieta e Exercício
dieta levemente hipocalórica e exercícios físicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: Em cada visita clínica, a cada 4 semanas
Em cada visita clínica, a cada 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, parâmetros laboratoriais
Prazo: Em cada visita clínica, a cada 4 semanas
Em cada visita clínica, a cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML19569

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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