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Eine Studie von Xenical (Orlistat) bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen

2. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, vergleichende, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Orlistat (Xenical) in der komplexen Therapie von Adipositas und Stoffwechselstörungen bei Jugendlichen

Diese zweiarmige Studie wird die Wirkung von Xenical auf den Body-Mass-Index (BMI) bei adipösen oder übergewichtigen Jugendlichen untersuchen. Die Patienten werden in eine von 2 Gruppen randomisiert; Beide Gruppen werden sich einer leicht hypokalorischen Diät und körperlicher Bewegung unterziehen, aber eine Gruppe erhält auch Xenical 120 mg p.o. 3-mal täglich. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1 Jahr, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680063
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350013
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660074
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603136
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630048
      • Samara, Russische Föderation, 443079
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jugendliche Patienten im Alter von 12-14 Jahren
  • übergewichtig oder fettleibig

Ausschlusskriterien:

  • Alter <12 oder >14 Jahre
  • BMI im normalen Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verhalten: Ernährung und Bewegung
leicht hypokalorische Ernährung und körperliche Bewegung
Arzneimittel: Orlistat [Xenical]
120 mg p.o. 3-mal täglich
Sonstiges: 2
Verhalten: Ernährung und Bewegung
leicht hypokalorische Ernährung und körperliche Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BMI
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch, alle 4 Wochen
Bei jedem Klinikbesuch, alle 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen, Laborparameter
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch, alle 4 Wochen
Bei jedem Klinikbesuch, alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19569

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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