En studie av Xenical (Orlistat) i överviktiga och feta ungdomar
2 april 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Open-label jämförande randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av Orlistat (Xenical) vid komplex terapi av fetma och metabola störningar hos ungdomar
Denna tvåarmsstudie kommer att utvärdera effekten av Xenical på kroppsmassaindex (BMI) hos feta eller överviktiga ungdomar.
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper; båda grupperna kommer att genomgå en kur med mild kalorifattig diet och fysisk träning, men en grupp kommer också att få Xenical 120 mg po tid.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 1 år och målprovstorleken är <100 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
-
Kazan, Ryska Federationen, 420073
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680063
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350013
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660074
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603136
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630048
-
Samara, Ryska Federationen, 443079
-
Tumen, Ryska Federationen, 625023
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomar, 12-14 år
- överviktiga eller feta
Exklusions kriterier:
- ålder <12 eller >14 år
- BMI i normalområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
lätt kalorifattig kost och fysisk träning
120mg per tid
|
|
Övrig: 2
|
lätt kalorifattig kost och fysisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Vid varje klinikbesök, var 4:e vecka
|
Vid varje klinikbesök, var 4:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar, laboratorieparametrar
Tidsram: Vid varje klinikbesök, var 4:e vecka
|
Vid varje klinikbesök, var 4:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML19569
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .