赛尼可（奥利司他）在超重和肥胖青少年中的研究
2016年4月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
奥利司他（赛尼可）在青少年肥胖和代谢紊乱综合治疗中疗效和安全性的开放标签比较随机研究
这项 2 臂研究将评估赛尼可对肥胖或超重青少年体重指数 (BMI) 的影响。
患者将被随机分配到 2 组中的一组；两组都将接受轻度低热量饮食和体育锻炼的方案，但一组还将接受赛尼可 120mg po tid。
研究治疗的预期时间为 1 年，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
-
Kazan、俄罗斯联邦、420073
-
Khabarovsk、俄罗斯联邦、680063
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350013
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660074
-
Moscow、俄罗斯联邦、117036
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603136
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630048
-
Samara、俄罗斯联邦、443079
-
Tumen、俄罗斯联邦、625023
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青少年患者，12-14 岁
- 超重或肥胖
排除标准：
- 年龄 <12 或 >14 岁
- BMI在正常范围内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
轻度低热量饮食和体育锻炼
120mg po tid
|
|
其他：2个
|
轻度低热量饮食和体育锻炼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重指数的变化
大体时间：每次门诊就诊时，每 4 周一次
|
每次门诊就诊时，每 4 周一次
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件、实验室参数
大体时间：每次门诊就诊时，每 4 周一次
|
每次门诊就诊时，每 4 周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月2日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
饮食和运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的