A Xenical (Orlistat) vizsgálata túlsúlyos és elhízott serdülőkben
2016. április 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt elrendezésű, összehasonlító randomizált vizsgálat az orlisztát (Xenical) hatékonyságáról és biztonságosságáról az elhízás és az anyagcserezavarok komplex terápiájában serdülőknél
Ez a kétkaros vizsgálat a Xenical testtömegindexre (BMI) gyakorolt hatását értékeli elhízott vagy túlsúlyos serdülőknél.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoport egyikébe kell besorolni; mindkét csoport enyhén kalóriaszegény diétán és testmozgáson megy keresztül, de az egyik csoport 120 mg Xenical-t is kap naponta.
A vizsgálati kezelés várható ideje 1 év, és a célminta mérete <100 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420073
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680063
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350013
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660074
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603136
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630048
-
Samara, Orosz Föderáció, 443079
-
Tumen, Orosz Föderáció, 625023
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- serdülő betegek, 12-14 évesek
- túlsúlyos vagy elhízott
Kizárási kritériumok:
- életkor <12 vagy >14 év
- BMI normál tartományban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
enyhén kalóriaszegény étrend és testmozgás
120 mg naponta háromszor
|
|
Egyéb: 2
|
enyhén kalóriaszegény étrend és testmozgás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMI változása
Időkeret: Minden klinikai látogatás alkalmával, 4 hetente
|
Minden klinikai látogatás alkalmával, 4 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, laboratóriumi paraméterek
Időkeret: Minden klinikai látogatás alkalmával, 4 hetente
|
Minden klinikai látogatás alkalmával, 4 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML19569
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .