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Un estudio de Xenical (Orlistat) en adolescentes obesos y con sobrepeso

2 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio aleatorizado comparativo de etiqueta abierta sobre la eficacia y seguridad de orlistat (Xenical) en la terapia compleja de la obesidad y los trastornos metabólicos en adolescentes

Este estudio de 2 brazos evaluará el efecto de Xenical sobre el índice de masa corporal (IMC) en adolescentes obesos o con sobrepeso. Los pacientes serán aleatorizados en uno de 2 grupos; ambos grupos se someterán a un régimen de dieta levemente hipocalórica y ejercicio físico, pero un grupo también recibirá Xenical 120 mg po tres veces al día. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 año y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
      • Kazan, Federación Rusa, 420073
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680063
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350013
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660074
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603136
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630048
      • Samara, Federación Rusa, 443079
      • Tumen, Federación Rusa, 625023
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adolescentes, 12-14 años de edad
  • sobrepeso u obesidad

Criterio de exclusión:

  • edad <12 o >14 años
  • IMC en rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Conductual: Dieta y ejercicio
Dieta levemente hipocalórica y ejercicio físico.
Droga: orlistat [Xenical]
120 mg por vía oral tres veces al día
Otro: 2
Conductual: Dieta y ejercicio
Dieta levemente hipocalórica y ejercicio físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, cada 4 semanas
En cada visita a la clínica, cada 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, cada 4 semanas
En cada visita a la clínica, cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19569

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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