En studie av Xenical (Orlistat) hos overvektige og overvektige ungdommer
2. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Åpen komparativ randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til Orlistat (Xenical) i kompleks terapi av fedme og metabolske forstyrrelser hos ungdom
Denne 2-armsstudien vil vurdere effekten av Xenical på kroppsmasseindeks (BMI) hos overvektige eller overvektige ungdommer.
Pasienter vil bli randomisert i en av 2 grupper; begge gruppene vil gjennomgå et diett med mildt kalorifattig kosthold og fysisk trening, men en gruppe vil også få Xenical 120 mg po tid.
Forventet tid på studiebehandling er 1 år, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
-
Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680063
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350013
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660074
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603136
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630048
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
-
Tumen, Den russiske føderasjonen, 625023
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdomspasienter, 12-14 år
- overvektig eller overvektig
Ekskluderingskriterier:
- alder <12 eller >14 år
- BMI i normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
mildt kalorifattig diett og fysisk trening
120mg po tid
|
|
Annen: 2
|
mildt kalorifattig diett og fysisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk, hver 4. uke
|
Ved hvert klinikkbesøk, hver 4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser, laboratorieparametere
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk, hver 4. uke
|
Ved hvert klinikkbesøk, hver 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML19569
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .