Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xenical (Orlistat) u dospívajících s nadváhou a obezitou

2. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená srovnávací randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti orlistatu (Xenical) v komplexní terapii obezity a metabolických poruch u dospívajících

Tato dvouramenná studie bude hodnotit účinek Xenicalu na index tělesné hmotnosti (BMI) u obézních adolescentů nebo adolescentů s nadváhou. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin; obě skupiny podstoupí režim mírně hypokalorické diety a fyzického cvičení, ale jedna skupina také dostane Xenical 120 mg po tid. Předpokládaná doba studijní léčby je 1 rok a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
      • Kazan, Ruská Federace, 420073
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680063
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350013
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660074
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603136
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630048
      • Samara, Ruská Federace, 443079
      • Tumen, Ruská Federace, 625023
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající pacienti, 12-14 let
  • nadváhou nebo obezitou

Kritéria vyloučení:

  • věk <12 nebo >14 let
  • BMI v normálním rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Behaviorální: Dieta a cvičení
mírně hypokalorická dieta a fyzické cvičení
Lék: orlistat [Xenical]
120 mg po tid
Jiný: 2
Behaviorální: Dieta a cvičení
mírně hypokalorická dieta a fyzické cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky každé 4 týdny
Při každé návštěvě kliniky každé 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, laboratorní parametry
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky každé 4 týdny
Při každé návštěvě kliniky každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19569

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit