Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xenical (Orlistat) hos overvægtige og fede unge

2. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open-label sammenlignende randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Orlistat (Xenical) i kompleks terapi af fedme og metaboliske lidelser hos unge

Denne 2-armsundersøgelse vil vurdere effekten af ​​Xenical på kropsmasseindeks (BMI) hos fede eller overvægtige unge. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​2 grupper; begge grupper vil gennemgå et regime med mildt kaloriefattig diæt og fysisk træning, men en gruppe vil også modtage Xenical 120 mg po tid. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1 år, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680063
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350013
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660074
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603136
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630048
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge patienter i alderen 12-14 år
  • overvægtige eller fede

Ekskluderingskriterier:

  • alder <12 eller >14 år
  • BMI i normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
mildt kaloriefattig kost og fysisk træning
Medicin: orlistat [Xenical]
120mg po tid
Andet: 2
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
mildt kaloriefattig kost og fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg hver 4. uge
Ved hvert klinikbesøg hver 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, laboratorieparametre
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg hver 4. uge
Ved hvert klinikbesøg hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19569

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost og motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner