ブーストされたアタザナビルベースのレジメンと現在有効な HAART レジメンの同等性
2020年4月15日 更新者:Janice Piatt、Phoenix Children's Hospital
ブーストされたアタザナビルベースのレジメンおよび現在有効な HAART レジメンと、脂質レベルが上昇した HIV 陽性の小児および青年における他の PI / NNRTI との同等性
この研究の仮説は、リトナビルと組み合わせたアタザナビルを含む治療レジメンが、プロテアーゼ阻害剤および/または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NNRTI)を含む他のレジメンと同様に、HIV陽性の子供のHIV疾患を制御するのに機能するかどうかです。高コレステロールまたは高トリグリセリドを持っています。 .
この研究では、HIV薬の結果として高コレステロールまたは高トリグリセリドを有する子供は、投薬レジメンのPIまたはNNRTIを、低用量のリトナビル(別のPI)と組み合わせたPIであるアタザナビルに変更します。 .
アタザナビルは成人において、他の PI および NNRTI よりも低いコレステロールおよびトリグリセリドをもたらすことが示されています。
Atazanavir と Ritonavir の投与量は、FDA が子供向けに承認したこの薬の添付文書に従うことになります。
彼らは、研究前のレジメンから他の薬を服用し続けます。
子供は治験薬を 24 週間服用し、市販薬を使用した治験後も治験薬を継続できます。
新薬の有効性を判断し、副作用の可能性を監視するために、治験薬を開始してから4週間、12週間、および24週間後に臨床検査と身体検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、アタザナビルとリトナビルを一緒に使用することで、血流中のウイルスのレベルを検出できないほど低いレベルに保つことにおいて、子供の以前のレジメンと同じくらい効果があるかどうか、およびその組み合わせが血液中の感染と戦う細胞を同じレベルに保つことにおいて、以前のレジメンと同じくらい効果的です。
二次的な目的は次のとおりです。
- 他の投薬レジメンからアタザナビルとリトナビルに切り替えた小児で、コレステロールとトリグリセリドのレベルが低下するかどうかを判断すること。
- アタザナビルとリトナビルが患者の満足度を高め、患者がアドヒアランスを報告し、投薬の副作用に関連する症状を軽減するかどうかを評価すること。
包含基準は次のとおりです。
- 同じ投薬レジメンで、少なくとも3か月
- 体重が25kg以上
- 丸薬を飲み込める、または学ぶ意欲がある
- 親または保護者がインフォームド コンセントに署名する意思があり、署名できること
- アタザナビルと相互作用する薬を服用していない
- 現在サスティバを服用していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂質レベルが上昇したHIV陽性の子供
- -少なくとも3か月間安定したHAARTを使用している(ベースライン訪問前の6か月間、ウイルス量が1000未満の同じレジメンを使用していると定義されています)。
- 体重が25kg以上
- 丸薬を飲み込める、または学ぶ意欲がある
除外基準:
- 基礎にB型またはC型肝炎ウイルス感染症がある患者
- -以前にReyataz®(アタザナビル)の成分のいずれかに対する臨床的に重大な過敏症(例、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、または中毒性皮膚発疹)が示された。
クリアランスのためにCYP3AまたはUGT1A1に大きく依存している他の薬を服用している
- 麦角薬:Cafergot®、Migranal®、D.H.E.などのジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、およびメチルエルゴノビン。 45®、麦角マレイン酸塩、Methergine® など (片頭痛に使用)。
- Orap® (ピモジド、トゥレット障害に使用)。
- Propulsid® (シサプリド、特定の胃の問題に使用)。
- Halcion®としても知られるトリアゾラム(不眠症に使用)。
- Versed® (鎮静に使用) としても知られるミダゾラムを経口摂取した場合。
- Camptosar® (がんに使用されるイリノテカン)。
- Crixivan® (インジナビル、HIV 感染に使用)。
- コレステロール低下薬 Mevacor® (ロバスタチン) または Zocor® (シンバスタチン)。
- リファンピン (Rimactane®、Rifadin®、Rifater®、または Rifamate® としても知られています)。
- セイヨウオトギリソウ(Hypericum perforatum)、栄養補助食品として販売されているハーブ製品、
- Viramune®(ネビラピン、HIV感染に使用)。
- Vfend®(ボリコナゾール)。
- -トランスアミナーゼのグレード3以上の上昇がある患者(> 10 X ULN)
- -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠検査薬陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブーストされたアタザナビル
ブーストされたアタザナビルは、患者のレジメンで PI または NNRTI に切り替えられました
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アタザナビルを 1 日 1 回、子供の体重に合わせて 6 か月間投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非空腹時コレステロール
時間枠:4週間、12週間、24週間
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4週間、12週間、24週間
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非空腹時トリグリセリド
時間枠:4週間、12週間、24週間
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4週間、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス負荷
時間枠:4週間、12週間、24週間
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ウイルス量が検出できない参加者の数
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4週間、12週間、24週間
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CD4 カウント
時間枠:4週間、12週間、24週間
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4週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月26日
一次修了 (実際)
2013年10月16日
研究の完了 (実際)
2016年11月23日
試験登録日
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCH 09-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。