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基于增强型阿扎那韦的方案与目前有效的 HAART 方案的等效性

2020年4月15日 更新者:Janice Piatt、Phoenix Children's Hospital

基于阿扎那韦的加强方案和目前有效的 HAART 方案与其他 PI/NNRTI 在血脂水平升高的 HIV+ 儿童和青少年中的等效性

这项研究的假设是,含有阿扎那韦和利托那韦的治疗方案在控制 HIV 阳性和有高胆固醇或高甘油三酯。 . 在这项研究中,由于服用 HIV 药物而导致高胆固醇或高甘油三酯的儿童,他们的药物治疗方案中的 PI 或 NNRTI 将改为阿扎那韦,这是一种 PI 与低剂量利托那韦(另一种 PI)的组合. 与其他 PI 和 NNRTI 相比,阿扎那韦已在成人中显示出较低的胆固醇和甘油三酯。 阿扎那韦和利托那韦的剂量将根据 FDA 批准用于儿童的该药物的包装说明书确定。 他们将继续服用研究前方案中的其他药物。 儿童将服用研究药物 24 周,并且在研究结束后可以使用市售药物继续研究药物。 将在开始研究药物后的 4 周、12 周和 24 周进行实验室测试和体格检查,以确定新药的有效性并监测可能的副作用。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是确定阿扎那韦和利托那韦一起使用是否会像孩子以前的治疗方案一样有效,将血液中的病毒水平保持在无法检测到的低水平,以及这种组合是否会有效在将血液中的抗感染细胞保持在同一水平方面与以前的方案一样有效。

次要目标是:

  • 确定儿童从其他药物治疗方案改用阿扎那韦和利托那韦后胆固醇和甘油三酯水平是否下降。
  • 评估阿扎那韦和利托那韦是否会导致患者满意度和患者报告的依从性增加以及与药物副作用相关的症状减少。

纳入标准是:

  • 在相同的药物治疗方案至少 3 个月
  • 重量等于或大于25kg
  • 能吞药或愿意学习
  • 有父母或监护人愿意并能够签署知情同意书
  • 没有服用与阿扎那韦相互作用的药物
  • 目前未服用 Sustiva

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 血脂水平升高的 HIV 阳性儿童
  • 在稳定的 HAART 上至少 3 个月(定义为在基线访问前 6 个月内病毒载量 < 1000 的相同方案)。
  • 重量等于或大于25kg
  • 能吞药或愿意学习

排除标准:

  • 患有潜在乙型或丙型肝炎病毒感染的患者
  • 先前已证明对 Reyataz®(阿扎那韦)的任何成分具有临床显着的超敏反应(例如史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑或中毒性皮疹)。
  • 服用其他高度依赖 CYP3A 或 UGT1A1 的药物以清除

    • 麦角药物:二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺和甲基麦角新碱,例如 Cafergot®、Migranal®、D.H.E. 45®、麦角酸马来酸盐、Methergine® 等(用于偏头痛)。
    • Orap®(匹莫齐特,用于图雷特氏症)。
    • Propulsid®(西沙必利,用于某些胃病)。
    • 三唑仑,也称为 Halcion®(用于治疗失眠)。
    • 口服时,咪达唑仑也称为 Versed®(用于镇静)。
    • Camptosar®(伊立替康,用于癌症)。
    • Crixivan®(茚地那韦,用于 HIV 感染)。
    • 降胆固醇药物 Mevacor®(洛伐他汀)或 Zocor®(辛伐他汀)。
    • 利福平(也称为 Rimactane®、Rifadin®、Rifater® 或 Rifamate®)。
    • 圣约翰草(贯叶连翘),一种作为膳食补充剂出售的草药产品,
    • Viramune®(奈韦拉平,用于 HIV 感染)。
    • Vfend®(伏立康唑)。
  • 转氨酶升高 3 级或更高(> 10 X ULN)的患者
  • 不愿或不能在整个研究期间使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 妊娠试验呈阳性的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强型阿扎那韦
在患者方案中将加强型阿扎那韦切换为 PI 或 NNRTI
加强型阿扎那韦,每天一次,根据儿童体重调整剂量,持续 6 个月。
其他名称:
  • 雷亚塔兹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
非空腹胆固醇
大体时间:4周、12周、24周
4周、12周、24周
非空腹甘油三酯
大体时间:4周、12周、24周
4周、12周、24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量
大体时间:4周、12周、24周
病毒载量检测不到的参与者人数
4周、12周、24周
CD4计数
大体时间:4周、12周、24周
4周、12周、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月26日

初级完成 (实际的)

2013年10月16日

研究完成 (实际的)

2016年11月23日

研究注册日期

首次提交

2009年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月15日

首次发布 (估计)

2009年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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