Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megerősített atazanavir-alapú kezelési rendek és a jelenleg hatékony HAART-sémák egyenértékűsége

2020. április 15. frissítette: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

A megerősített atazanavir-alapú kezelési rendek és a jelenleg hatékony HAART-kezelések egyenértékűsége más PI-kkel/NNRTI-kkel emelkedett lipidszintű HIV+-gyermekeknél és serdülőknél

Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy az atazanavirt ritonavirral kombinációban tartalmazó kezelési rend, valamint más proteázgátlót és/vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) tartalmazó kezelési rend beválik-e a HIV-fertőzés leküzdésében olyan gyermekeknél, akik HIV+ és magas a koleszterinszintje vagy magas a trigliceridje. . Ebben a vizsgálatban azoknál a gyermekeknél, akiknek magas a koleszterinszintje vagy magas a trigliceridszintjük a HIV-gyógyszereik miatt, a PI-t vagy az NNRTI-t a gyógyszeres kezelésükben Atazanavirra cserélik, amely egy PI alacsony dózisú ritonavirral (egy másik PI) kombinálva. . Kimutatták, hogy az atazanavir felnőtteknél alacsonyabb koleszterin- és trigliceridszintet eredményez, mint más PI-k és NNRTI-k. Az Atazanavir és a Ritonavir adagja megfelel ennek a gyógyszernek az FDA gyermekek számára jóváhagyott betegtájékoztatójának. Továbbra is szedik a többi gyógyszert az előzetes vizsgálati rendből. A gyermekek 24 hétig szedik a vizsgálati gyógyszert, és a vizsgálat után is folytathatják a vizsgálatot a kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerrel. Laboratóriumi teszteket és fizikális vizsgálatot végeznek 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, hogy meghatározzák, mennyire hatékony az új gyógyszer, és figyelemmel kísérik a lehetséges mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az Atazanavir és a Ritonavir együttesen ugyanolyan hatékonyan hatnak-e, mint a gyermek előző adagolása a vírus szintjének olyan alacsony szinten tartásában a véráramban, amelyet nem lehet megtalálni, és hogy ez a kombináció ugyanolyan hatékony, mint az előző adagolási rend a fertőzés elleni sejtek azonos szinten tartásában a vérben.

A másodlagos célok a következők lesznek:

  • Annak megállapítása, hogy a koleszterin- és trigliceridszintek csökkennek-e azoknál a gyermekeknél, akik más gyógyszeres kezelésről Atazanavirra és Ritonavirra váltanak.
  • Annak értékelése, hogy az Atazanavir és a Ritonavir növeli-e a betegek elégedettségét, és a betegek beszámoltak-e a kezeléshez való ragaszkodásról, valamint a gyógyszeres mellékhatásokkal kapcsolatos tünetek csökkenéséről.

A felvételi kritériumok a következők:

  • Ugyanabban a gyógyszeres kezelésben legalább 3 hónapig
  • Súlya 25 kg vagy annál nagyobb
  • Képes lenyelni a tablettákat vagy hajlandó tanulni
  • Legyen olyan szülő vagy gyám, aki hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Ne szedjen olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba lép az Atazanavirrel
  • Jelenleg nem szed Sustivát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív gyermekek emelkedett lipidszinttel
  • legalább 3 hónapig stabil HAART-on (a definíció szerint ugyanazt a kezelési rendet alkalmazzák <1000 vírusterheléssel a kiindulási vizit előtt 6 hónapig).
  • Súlya 25 kg vagy annál nagyobb
  • Képes lenyelni a tablettákat vagy hajlandó tanulni

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek
  • Korábban kimutatott klinikailag jelentős túlérzékenység (pl. Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme vagy toxikus bőrkiütések) a Reyataz® (atazanavir) bármely összetevőjével szemben.

  • Más, a CYP3A-tól vagy az UGT1A1-től nagymértékben függő gyógyszerek kiürülése

    • Ergot gyógyszerek: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin és metilergonovin, például Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, ergotrát-maleát, Methergine® és mások (migrénes fejfájásra használják).
    • Orap® (pimozid, Tourette-betegség kezelésére használják).
    • Propulsid® (ciszaprid, bizonyos gyomorproblémák esetén használatos).
    • Triazolam, más néven Halcion® (álmatlanság kezelésére használják).
    • Midazolam, más néven Versed® (nyugtató hatású), szájon át szedve.
    • Camptosar® (irinotekán, rák kezelésére használják).
    • Crixivan® (indinavir, HIV fertőzésre használják).
    • Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek Mevacor® (lovasztatin) vagy Zocor® (simvastatin).
    • Rifampin (más néven Rimactane®, Rifadin®, Rifater® vagy Rifamate®).
    • Az orbáncfű (Hypericum perforatum), étrend-kiegészítőként árusított gyógynövénykészítmény,
    • Viramune® (nevirapin, HIV fertőzésre használják).
    • Vfend® (vorikonazol).
  • 3-as vagy magasabb fokú transzaminázszint-emelkedésben szenvedő betegek (> 10 X ULN)
  • Terhesképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fokozta az Atazanavirt
A megerősített atazanavirt PI-re vagy NNRTI-re váltották a betegek kezelési rendjében
Drog: Fokozott Atazanavir
Kiemelt Atazanavir, napi egyszeri adag a gyermek testsúlyához igazítva 6 hónapig.
Más nevek:
  • Reyataz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem éhomi koleszterin
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 24 hét
4 hét, 12 hét, 24 hét
Nem éhgyomri trigliceridek
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 24 hét
4 hét, 12 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 24 hét
Azok a résztvevők száma, akiknél nem észlelhető a vírusterhelés
4 hét, 12 hét, 24 hét
CD4 szám
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 24 hét
4 hét, 12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phoenix Children's Hospital

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCH 09-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel