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향상된 Atazanavir 기반 요법과 현재 효과적인 HAART 요법의 동등성

2020년 4월 15일 업데이트: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

상승된 지질 수치를 가진 HIV+ 소아 및 청소년에서 강화된 아타자나비르 기반 요법 및 기타 PI/NNRTI와 현재 효과적인 HAART 요법의 동등성

이 연구의 가설은 리토나비르와 아타자나비르를 포함하는 치료 요법이 프로테아제 억제제 및/또는 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI)를 포함하는 다른 요법과 마찬가지로 HIV+ 및 콜레스테롤이 높거나 트리글리세리드가 높습니다. . 이 연구에서 HIV 약으로 인해 콜레스테롤이 높거나 트리글리세라이드가 높은 어린이는 PI 또는 NNRTI를 낮은 용량의 Ritonavir(또 다른 PI)와 병용한 PI인 Atazanavir로 변경한 약물 요법을 갖게 됩니다. . Atazanavir는 성인에서 다른 PI 및 NNRTI보다 낮은 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 나타내는 것으로 나타났습니다. 아타자나비르 및 리토나비르의 용량은 FDA가 소아용으로 승인한 이 약물의 패키지 삽입물에 따릅니다. 그들은 사전 연구 요법에서 다른 약물을 계속 복용할 것입니다. 소아는 24주 동안 연구 약물을 복용하고 시중에서 판매되는 약물을 사용하여 연구가 끝난 후에도 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 연구 약물을 시작한 후 4주, 12주 및 24주에 실험실 테스트 및 신체 검사를 실시하여 신약이 얼마나 효과적인지 확인하고 가능한 부작용을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 아타자나비르와 리토나비르를 함께 사용하는 것이 혈류 내 바이러스 수준을 찾을 수 없을 정도로 낮은 수준으로 유지하는 데 있어서 아동의 이전 요법만큼 효과적인지 여부와 그 조합이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 혈액 내 감염과 싸우는 세포를 동일한 수준으로 유지하는 데 있어 이전 요법만큼 효과적입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 다른 약물 요법에서 아타자나비르 및 리토나비르로 전환하는 소아에서 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치가 떨어지는지 확인합니다.
  • Atazanavir 및 Ritonavir가 환자 만족도를 높이고 환자가 순응도를 보고하고 약물 부작용과 관련된 증상이 감소하는지 평가합니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 최소 3개월 동안 동일한 약물 요법으로
  • 무게 25kg 이상
  • 알약을 삼킬 수 있거나 배우려는 의지가 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 부모 또는 보호자가 있어야 합니다.
  • Atazanavir와 상호 작용하는 약물을 복용하지 마십시오.
  • 현재 Sustiva를 복용하고 있지 않음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지질 수치가 높은 HIV 양성 어린이
  • 최소 3개월 동안 안정적인 HAART에서(기준선 방문 전 6개월 동안 바이러스 부하가 1000 미만인 동일한 요법에 있는 것으로 정의됨).
  • 무게 25kg 이상
  • 알약을 삼킬 수 있거나 배우려는 의지가 있음

제외 기준:

  • 기저 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 환자
  • 이전에 Reyataz®(atazanavir)의 모든 성분에 대해 임상적으로 현저한 과민성(예: 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반 또는 독성 피부 발진)이 입증되었습니다.

  • 청소를 위해 CYP3A 또는 UGT1A1에 크게 의존하는 다른 약물 복용

    • 맥각 약물: 디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민 및 메틸에르고노빈 예: Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, ergotrate maleate, Methergine® 및 기타(편두통에 사용됨).
    • Orap®(투렛 장애에 사용되는 피모지드).
    • Propulsid®(cisapride, 특정 위장 문제에 사용됨).
    • Halcion®(불면증에 사용)으로도 알려진 트리아졸람.
    • Versed®(진정에 사용)로도 알려진 Midazolam은 경구 복용 시 사용됩니다.
    • Camptosar®(암에 사용되는 이리노테칸).
    • Crixivan®(HIV 감염에 사용되는 인디나비르).
    • 콜레스테롤 저하제 Mevacor®(로바스타틴) 또는 Zocor®(심바스타틴).
    • Rifampin(Rimactane®, Rifadin®, Rifater® 또는 Rifamate®라고도 함).
    • 건강 보조 식품으로 판매되는 허브 제품인 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum),
    • Viramune®(HIV 감염에 사용되는 네비라핀).
    • Vfend®(보리코나졸).
  • 트랜스아미나제 수치가 3등급 이상 상승한 환자(> 10 X ULN)
  • 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 양성 임신 테스트를 받은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화된 Atazanavir
증량된 Atazanavir는 환자 요법에서 PI 또는 NNRTI로 전환되었습니다.
의약품: 강화된 아타자나비르
강화된 Atazanavir, 6개월 동안 어린이의 체중에 맞게 하루에 한 번 용량 조정.
다른 이름들:
  • 레야타즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비단식 콜레스테롤
기간: 4주, 12주, 24주
4주, 12주, 24주
비단식 트리글리세리드
기간: 4주, 12주, 24주
4주, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 4주, 12주, 24주
감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자 수
4주, 12주, 24주
CD4 카운트
기간: 4주, 12주, 24주
4주, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phoenix Children's Hospital

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCH 09-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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