Equivalência de Regimes Baseados em Atazanavir Reforçado e Regimes HAART Atualmente Eficazes
15 de abril de 2020 atualizado por: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital
Equivalência de regimes baseados em atazanavir potencializado e regimes HAART atualmente eficazes com outros IPs/NNRTIs em crianças e adolescentes HIV+ com níveis lipídicos elevados
A hipótese para este estudo é se um regime de tratamento contendo Atazanavir em combinação com Ritonavir funcionará tão bem quanto outros regimes contendo um inibidor de protease e/ou um Inibidor Não-nucleosídeo da Transcriptase Reversa (NNRTI) no controle da doença do HIV em crianças que são HIV+ e tem colesterol alto ou triglicerídeos altos. .
Neste estudo, as crianças que têm colesterol alto ou triglicerídeos altos como resultado de seus medicamentos para o HIV, terão o IP ou NNRTI em seu regime de medicação alterado para Atazanavir, que é um IP em combinação com uma dose baixa de Ritonavir (outro IP) .
Em adultos, atazanavir demonstrou resultar em níveis mais baixos de colesterol e triglicerídeos do que outros IPs e NNRTIs.
A dose de Atazanavir e Ritonavir será de acordo com o Folheto Informativo deste medicamento aprovado pela FDA para crianças.
Eles continuarão tomando os outros medicamentos do regime pré-estudo.
As crianças tomarão o medicamento do estudo por 24 semanas e poderão continuar com o medicamento do estudo após o estudo usando o medicamento disponível comercialmente.
Testes de laboratório e um exame físico serão realizados em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do medicamento do estudo para determinar a eficácia do novo medicamento e monitorar possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar se Atazanavir e Ritonavir juntos serão tão eficazes quanto o regime anterior da criança em manter o nível de vírus na corrente sanguínea em um nível tão baixo que não pode ser encontrado e se essa combinação será tão eficaz quanto o regime anterior em manter as células de combate à infecção no sangue no mesmo nível.
Os objetivos secundários serão:
- Determinar se os níveis de colesterol e triglicerídeos caem em crianças que mudam para Atazanavir e Ritonavir de outros esquemas de medicação.
- Avaliar se Atazanavir e Ritonavir resultam em um aumento na satisfação do paciente e na adesão relatada pelo paciente e na diminuição dos sintomas relacionados aos efeitos colaterais dos medicamentos.
Os critérios de inclusão são:
- No mesmo regime de medicação por pelo menos 3 meses
- Peso igual ou superior a 25kg
- Capaz de engolir comprimidos ou disposto a aprender
- Ter um pai ou responsável disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Não estar tomando um medicamento que interaja com Atazanavir
- Não estar tomando Sustiva no momento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças HIV positivas com níveis lipídicos elevados
- em HAART estável por pelo menos 3 meses (definido como estar no mesmo regime com carga viral < 1.000 por 6 meses antes da consulta inicial).
- Peso igual ou superior a 25kg
- Capaz de engolir comprimidos ou disposto a aprender
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções virais subjacentes por hepatite B ou C
- Hipersensibilidade clinicamente significativa previamente demonstrada (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou erupções cutâneas tóxicas) a qualquer um dos componentes de Reyataz® (atazanavir).
Tomando outros medicamentos altamente dependentes de CYP3A ou UGT1A1 para liberação
- Medicamentos de ergot: di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina e metilergonovina, como Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, maleato de ergotrato, Methergine® e outros (usados para enxaqueca).
- Orap® (pimozida, usado para o distúrbio de Tourette).
- Propulsid® (cisaprida, usado para certos problemas estomacais).
- Triazolam, também conhecido como Halcion® (usado para insônia).
- Midazolam, também conhecido como Versed® (usado para sedação), quando tomado por via oral.
- Camptosar® (irinotecano, usado para câncer).
- Crixivan® (indinavir, usado para infecção por HIV).
- Medicamentos para baixar o colesterol Mevacor® (lovastatina) ou Zocor® (sinvastatina).
- Rifampina (também conhecida como Rimactane®, Rifadin®, Rifater® ou Rifamate®).
- Erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas vendido como suplemento dietético,
- Viramune® (nevirapina, usado para infecção por HIV).
- Vfend® (voriconazol).
- Pacientes com elevações de grau 3 ou superior nas transaminases (> 10 X LSN)
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atazanavir potenciado
Atazanavir potenciado foi trocado por IP ou NNRTI no regime do paciente
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Atazanavir potenciado, dose única diária ajustada ao peso da criança durante 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colesterol sem jejum
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Triglicerídeos sem jejum
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Número de participantes com carga viral indetectável
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Contagem de CD4
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- PCH 09-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .