Эквивалентность усиленных схем на основе атазанавира и эффективных в настоящее время схем ВААРТ
15 апреля 2020 г. обновлено: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital
Эквивалентность усиленных схем на основе атазанавира и эффективных в настоящее время схем ВААРТ другим ИП/ННИОТ у ВИЧ+ детей и подростков с повышенным уровнем липидов
Гипотеза этого исследования заключается в том, будет ли схема лечения, содержащая атазанавир в сочетании с ритонавиром, работать так же, как и другие схемы, содержащие ингибитор протеазы и/или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), при контроле ВИЧ-инфекции у детей, инфицированных ВИЧ и имеют высокий уровень холестерина или триглицеридов. .
В этом исследовании детям с высоким уровнем холестерина или высоким уровнем триглицеридов в результате приема лекарств от ВИЧ будет назначена замена ИП или ННИОТ в схеме лечения на атазанавир, который представляет собой ИП в сочетании с низкой дозой ритонавира (другого ИП). .
Было показано, что атазанавир у взрослых приводит к снижению уровня холестерина и триглицеридов по сравнению с другими ИП и ННИОТ.
Доза атазанавира и ритонавира будет соответствовать вкладышу в упаковку для этого препарата, одобренного FDA для детей.
Они будут продолжать принимать другие лекарства из схемы до исследования.
Дети будут принимать исследуемый препарат в течение 24 недель и смогут продолжить прием исследуемого препарата после окончания исследования с использованием имеющегося в продаже препарата.
Лабораторные тесты и медицинский осмотр будут проводиться через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала приема исследуемого препарата, чтобы определить, насколько эффективен новый препарат, и отслеживать возможные побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, будет ли сочетание атазанавира и ритонавира столь же эффективным, как и предыдущая схема лечения ребенка, в поддержании уровня вируса в кровотоке на таком низком уровне, что его невозможно обнаружить, и будет ли эта комбинация столь же эффективен, как и предыдущий режим, в поддержании количества борющихся с инфекцией клеток в крови на том же уровне.
Второстепенными целями будут:
- Определить, снижаются ли уровни холестерина и триглицеридов у детей, которые переходят на атазанавир и ритонавир с других схем лечения.
- Оценить, приводят ли атазанавир и ритонавир к повышению удовлетворенности пациентов, их приверженности и уменьшению симптомов, связанных с побочными эффектами лекарств.
Критерии включения:
- На той же схеме лечения не менее 3 месяцев
- Вес равен или превышает 25 кг
- Способен глотать таблетки или готов учиться
- Иметь родителя или опекуна, желающего и способного подписать информированное согласие
- Не принимать лекарства, взаимодействующие с атазанавиром.
- Не принимайте Сустиву в настоящее время
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительные дети с повышенным уровнем липидов
- на стабильной ВААРТ в течение не менее 3 месяцев (определяется как применение той же схемы с вирусной нагрузкой < 1000 в течение 6 месяцев до исходного визита).
- Вес равен или превышает 25 кг
- Способен глотать таблетки или готов учиться
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими вирусными инфекциями гепатита В или С
- Ранее продемонстрированная клинически значимая гиперчувствительность (например, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема или токсические кожные высыпания) к любому из компонентов препарата Реатаз® (атазанавир).
Прием других лекарств, клиренс которых сильно зависит от CYP3A или UGT1A1.
- Лекарства от спорыньи: дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин и метилэргоновин, такие как Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, малеат эрготрата, метергин® и другие (используются при мигренозных головных болях).
- Orap® (пимозид, применяемый при синдроме Туретта).
- Propulsid® (цизаприд, используемый при некоторых проблемах с желудком).
- Триазолам, также известный как Halcion® (используется при бессоннице).
- Мидазолам, также известный как Versed® (используется для седации), при приеме внутрь.
- Камптозар® (иринотекан, применяемый при раке).
- Криксиван® (индинавир, применяется при ВИЧ-инфекции).
- Препараты для снижения холестерина Мевакор® (ловастатин) или Зокор® (симвастатин).
- Рифампин (также известный как Rimactane®, Rifadin®, Rifater® или Rifamate®).
- Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный продукт, продаваемый в качестве пищевой добавки.
- Вирамун® (невирапин, применяется при ВИЧ-инфекции).
- Вифенд® (вориконазол).
- Пациенты с повышением уровня трансаминаз 3 степени или выше (> 10 X ULN)
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины с положительным тестом на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: усиленный атазанавир
Усиленный атазанавир был заменен на ИП или ННИОТ в схеме лечения пациентов.
|
Усиленный атазанавир, доза один раз в день с поправкой на вес ребенка в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холестерин не натощак
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Триглицериды не натощак
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Количество участников с неопределяемой вирусной нагрузкой
|
4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Количество CD4
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Атазанавира сульфат
Другие идентификационные номера исследования
- PCH 09-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .