Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalens mellem boostede Atazanavir-baserede regimer og aktuelt effektive HAART-regimer

15. april 2020 opdateret af: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Ækvivalens af boostede Atazanavir-baserede regimer og i øjeblikket effektive HAART-regimer med andre PI'er/NNRTI'er hos HIV+ børn og unge med forhøjede lipidniveauer

Hypotesen for denne undersøgelse er, om et behandlingsregime indeholdende Atazanavir i kombination med Ritonavir vil fungere såvel som andre regimer indeholdende en proteasehæmmer og/eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) til at kontrollere HIV-sygdom hos børn, der er HIV+ og har højt kolesteroltal eller høje triglycerider. . I denne undersøgelse vil børn, der har højt kolesteroltal eller høje triglycerider som følge af deres hiv-medicin, få PI eller NNRTI i deres medicinbehandling ændret til Atazanavir, som er en PI i kombination med en lav dosis Ritonavir (en anden PI) . Atazanavir har vist sig hos voksne at resultere i lavere kolesterol og triglycerider end andre PI'er og NNRTI'er. Dosis af Atazanavir og Ritonavir vil være i henhold til indlægssedlen for dette lægemiddel, der er godkendt af FDA til børn. De vil fortsætte med at tage den anden medicin fra førundersøgelsesregimet. Børn vil tage studielægemidlet i 24 uger og vil være i stand til at fortsætte studielægemidlet efter undersøgelsen med kommercielt tilgængeligt lægemiddel. Laboratorieprøver og en fysisk undersøgelse vil blive foretaget 4 uger, 12 uger og 24 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet for at bestemme, hvor effektivt det nye lægemiddel er, og for at overvåge for mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Atazanavir og Ritonavir sammen vil være lige så effektive som barnets tidligere regime til at holde virusniveauet i blodbanen på et så lavt niveau, at det ikke kan findes, og om denne kombination vil være lige så effektiv som den tidligere kur til at holde de infektionsbekæmpende celler i blodet på samme niveau.

Sekundære mål vil være:

  • For at afgøre, om kolesterol- og triglyceridniveauer falder hos børn, der skifter til Atazanavir og Ritonavir fra andre medicinregimer.
  • For at vurdere, om Atazanavir og Ritonavir resulterer i en stigning i patienttilfredshed og patientrapporterede adhærens og et fald i symptomer relateret til medicinbivirkninger.

Inklusionskriterier er:

  • På samme medicinkur mindst 3 måneder
  • Vægt lig med eller større end 25 kg
  • Kan sluge piller eller er villig til at lære
  • Har en forælder eller værge, der er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Tag ikke medicin, der interagerer med Atazanavir
  • Tager ikke Sustiva i øjeblikket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive børn med forhøjede lipidniveauer
  • på stabil HAART i mindst 3 måneder (defineret til at være i samme kur med viral load < 1000 i 6 måneder før baseline besøg).
  • Vægt lig med eller større end 25 kg
  • Kan sluge piller eller er villig til at lære

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med underliggende hepatitis B- eller C-virusinfektioner
  • Tidligere påvist klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller toksiske hududbrud) over for nogen af ​​komponenterne i Reyataz® (atazanavir).

  • Indtagelse af anden medicin, der er meget afhængig af CYP3A eller UGT1A1 for at få clearance

    • Ergotmedicin: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin og methylergonovin såsom Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, ergotratmaleat, Methergine® og andre (bruges til migrænehovedpine).
    • Orap® (pimozid, brugt til Tourettes lidelse).
    • Propulsid® (cisaprid, bruges til visse maveproblemer).
    • Triazolam, også kendt som Halcion® (bruges mod søvnløshed).
    • Midazolam, også kendt som Versed® (bruges til sedation), når det tages gennem munden.
    • Camptosar® (irinotecan, bruges mod kræft).
    • Crixivan® (indinavir, bruges til HIV-infektion).
    • Kolesterolsænkende medicin Mevacor® (lovastatin) eller Zocor® (simvastatin).
    • Rifampin (også kendt som Rimactane®, Rifadin®, Rifater® eller Rifamate®).
    • Perikon (Hypericum perforatum), et urteprodukt, der sælges som kosttilskud,
    • Viramune® (nevirapin, bruges til HIV-infektion).
    • Vfend® (voriconazol).
  • Patienter med grad 3 eller højere forhøjelser i transaminaser (> 10 X ULN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder med positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: boostede Atazanavir
Boostret Atazanavir blev skiftet til PI eller NNRTI i patientregimet
Medicin: Forstærket Atazanavir
Forstærket Atazanavir, dosis en gang dagligt justeret for barnets vægt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Reyataz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-fastende kolesterol
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger
4 uger, 12 uger, 24 uger
Ikke-fastende triglycerider
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger
4 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger
Antal deltagere med uopdagelig viral belastning
4 uger, 12 uger, 24 uger
CD4 antal
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger
4 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCH 09-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Forstærket Atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner