Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijkwaardigheid van versterkte op atazanavir gebaseerde regimes en momenteel effectieve HAART-regimes

15 april 2020 bijgewerkt door: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Gelijkwaardigheid van versterkte op atazanavir gebaseerde regimes en momenteel effectieve HAART-regimes met andere PI's/NNRTI's bij HIV+ kinderen en adolescenten met verhoogde lipidenwaarden

De hypothese voor deze studie is of een behandelingsregime met atazanavir in combinatie met ritonavir even goed zal werken als andere behandelingen met een proteaseremmer en/of een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) bij het beheersen van de hiv-ziekte bij kinderen die hiv+ en een hoog cholesterolgehalte of hoge triglyceriden hebben. . In deze studie zullen kinderen die een hoog cholesterolgehalte of hoge triglyceriden hebben als gevolg van hun hiv-medicijnen, de PI of NNRTI in hun medicatieregime laten veranderen in Atazanavir, wat een PI is in combinatie met een lage dosis Ritonavir (een andere PI). . Van atazanavir is aangetoond dat het bij volwassenen leidt tot lagere cholesterol en triglyceriden dan andere PI's en NNRTI's. De dosis van Atazanavir en Ritonavir is volgens de bijsluiter voor dit medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor kinderen. Ze gaan door met het innemen van de andere medicijnen uit het pre-studieschema. Kinderen zullen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 24 weken gebruiken en kunnen het onderzoeksgeneesmiddel na het onderzoek voortzetten met een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel. Laboratoriumtests en een lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd op 4 weken, 12 weken en 24 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel om te bepalen hoe effectief het nieuwe geneesmiddel is en om te controleren op mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of atazanavir en ritonavir samen even effectief zullen zijn als het eerdere regime van het kind om het virusniveau in de bloedbaan op een zo laag niveau te houden dat het niet kan worden gevonden en of die combinatie zal werken. even effectief als het vorige regime om de infectiebestrijdende cellen in het bloed op hetzelfde niveau te houden.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om te bepalen of de cholesterol- en triglyceridenspiegels dalen bij kinderen die overstappen op Atazanavir en Ritonavir vanuit andere medicatieregimes.
  • Om te evalueren of Atazanavir en Ritonavir resulteren in een toename van patiënttevredenheid en patiëntgerapporteerde therapietrouw en een afname van symptomen gerelateerd aan medicatie-bijwerkingen.

Inclusiecriteria zijn:

  • Minstens 3 maanden op hetzelfde medicatieregime
  • Gewicht gelijk aan of groter dan 25 kg
  • Kan pillen slikken of bereid zijn dit te leren
  • Zorg dat een ouder of voogd bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Neem geen medicatie die interageert met Atazanavir
  • Gebruik momenteel geen Sustiva

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positieve kinderen met verhoogde lipidenwaarden
  • op stabiele HAART gedurende ten minste 3 maanden (gedefinieerd om hetzelfde regime te volgen met een virale belasting < 1000 gedurende 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek).
  • Gewicht gelijk aan of groter dan 25 kg
  • Kan pillen slikken of bereid zijn dit te leren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onderliggende virale hepatitis B- of C-infecties
  • Eerder aangetoonde klinisch significante overgevoeligheid (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of toxische huiduitslag) voor een van de componenten van Reyataz® (atazanavir).

  • Andere medicijnen gebruiken die sterk afhankelijk zijn van CYP3A of UGT1A1 voor klaring

    • Ergot-geneesmiddelen: dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine en methylergonovine zoals Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, ergotraatmaleaat, Methergine® en andere (gebruikt bij migraine).
    • Orap® (pimozide, gebruikt voor de ziekte van Gilles de la Tourette).
    • Propulsid® (cisapride, gebruikt bij bepaalde maagproblemen).
    • Triazolam, ook bekend als Halcion® (gebruikt bij slapeloosheid).
    • Midazolam, ook bekend als Versed® (gebruikt voor sedatie), bij orale inname.
    • Camptosar® (irinotecan, gebruikt bij kanker).
    • Crixivan® (indinavir, gebruikt voor hiv-infectie).
    • Cholesterolverlagende medicijnen Mevacor® (lovastatine) of Zocor® (simvastatine).
    • Rifampicine (ook bekend als Rimactane®, Rifadin®, Rifater® of Rifamate®).
    • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct dat wordt verkocht als voedingssupplement,
    • Viramune® (nevirapine, gebruikt voor hiv-infectie).
    • Vfend® (voriconazol).
  • Patiënten met graad 3 of hogere verhogingen van transaminasen (> 10 X ULN)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele studieperiode te voorkomen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: versterkte Atazanavir
Geboost atazanavir werd gewisseld voor de PI of NNRTI in het regime van de patiënt
Geneesmiddel: Verhoogde atazanavir
Geboost Atazanavir, eenmaal daagse dosis aangepast aan het gewicht van het kind gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Reyataz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-nuchter cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 24 weken
4 weken, 12 weken, 24 weken
Niet-nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 24 weken
4 weken, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 24 weken
Aantal deelnemers met niet-detecteerbare virale lading
4 weken, 12 weken, 24 weken
CD4-telling
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 24 weken
4 weken, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCH 09-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren