Ekvivalens av forsterkede Atazanavir-baserte regimer og for tiden effektive HAART-regimer
15. april 2020 oppdatert av: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital
Ekvivalens av forsterkede atazanavir-baserte regimer og for tiden effektive HAART-regimer med andre PI-er/NNRTI-er hos HIV+ barn og ungdom med forhøyede lipidnivåer
Hypotesen for denne studien er om et behandlingsregime som inneholder Atazanavir i kombinasjon med Ritonavir vil fungere like godt som andre regimer som inneholder en proteasehemmer og/eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) for å kontrollere HIV-sykdom hos barn som er HIV+ og har høyt kolesterol eller høye triglyserider. .
I denne studien vil barn som har høyt kolesterol eller høye triglyserider som et resultat av HIV-medisinene sine, få PI eller NNRTI i medisinregimet endret til Atazanavir, som er en PI i kombinasjon med en lav dose Ritonavir (en annen PI) .
Atazanavir har vist seg hos voksne å gi lavere kolesterol og triglyserider enn andre PI-er og NNRTI-er.
Dosen av Atazanavir og Ritonavir vil være i henhold til pakningsvedlegget for dette legemidlet som er FDA-godkjent for barn.
De vil fortsette å ta de andre medisinene fra førstudien.
Barn vil ta studiemedisin i 24 uker, og vil kunne fortsette studiemedisin etter studien ved bruk av kommersielt tilgjengelig legemiddel.
Laboratorietester og en fysisk undersøkelse vil bli utført 4 uker, 12 uker og 24 uker etter oppstart av studiemedikamentet for å fastslå hvor effektivt det nye stoffet er og for å overvåke for mulige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Atazanavir og Ritonavir sammen vil være like effektive som barnets tidligere kur for å holde nivået av virus i blodstrømmen på et så lavt nivå at det ikke kan finnes, og om den kombinasjonen vil være like effektiv som den forrige kuren for å holde infeksjonsbekjempende celler i blodet på samme nivå.
Sekundære mål vil være:
- For å avgjøre om kolesterol- og triglyseridnivåene faller hos barn som bytter til Atazanavir og Ritonavir fra andre medisiner.
- For å evaluere om Atazanavir og Ritonavir resulterer i en økning i pasienttilfredshet og pasientrapporterte etterlevelse og en reduksjon i symptomer relatert til medisinbivirkninger.
Inkluderingskriterier er:
- På samme medisiner i minst 3 måneder
- Vekt lik eller større enn 25 kg
- Kan svelge piller eller villig til å lære
- Ha en forelder eller verge som er villig og i stand til å signere informert samtykke
- Ikke ta medisiner som interagerer med Atazanavir
- Tar ikke Sustiva for øyeblikket
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive barn med forhøyede lipidnivåer
- på stabil HAART i minst 3 måneder (definert til å være på samme kur med virusmengde < 1000 i 6 måneder før baseline-besøk).
- Vekt lik eller større enn 25 kg
- Kan svelge piller eller villig til å lære
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med underliggende hepatitt B eller C virusinfeksjoner
- Tidligere påvist klinisk signifikant overfølsomhet (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller toksiske hudutbrudd) overfor noen av komponentene i Reyataz® (atazanavir).
Tar andre medisiner som er svært avhengige av CYP3A eller UGT1A1 for clearance
- Ergotmedisiner: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin og metylergonovin som Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, ergotratmaleat, Methergine® og andre (brukes mot migrenehodepine).
- Orap® (pimozid, brukt mot Tourettes lidelse).
- Propulsid® (cisaprid, brukes ved visse mageproblemer).
- Triazolam, også kjent som Halcion® (brukes mot søvnløshet).
- Midazolam, også kjent som Versed® (brukes til sedasjon), når det tas gjennom munnen.
- Camptosar® (irinotekan, brukt mot kreft).
- Crixivan® (indinavir, brukt mot HIV-infeksjon).
- Kolesterolsenkende medisiner Mevacor® (lovastatin) eller Zocor® (simvastatin).
- Rifampin (også kjent som Rimactane®, Rifadin®, Rifater® eller Rifamate®).
- Johannesurt (Hypericum perforatum), et urteprodukt som selges som kosttilskudd,
- Viramune® (nevirapin, brukt mot HIV-infeksjon).
- Vfend® (vorikonazol).
- Pasienter med grad 3 eller høyere økning i transaminaser (> 10 X ULN)
- Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner med positiv graviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsterket Atazanavir
Forsterket Atazanavir ble byttet til PI eller NNRTI i pasientregimet
|
Forsterket Atazanavir, dose én gang daglig justert for barnets vekt i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-fastende kolesterol
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Ikke-fastende triglyserider
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Antall deltakere med uoppdagbar viral belastning
|
4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Antall CD4
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Atazanavirsulfat
Andre studie-ID-numre
- PCH 09-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .